Hamilton Rating Scale for Depression
La HAM-D è la misura di risultato più frequentemente utilizzata negli studi clinici sul MDD ed è considerata da molti lo standard per la valutazione della depressione.40 Anche se esistono numerose versioni di questa scala, la scala a 17 voci è la versione più frequentemente utilizzata negli studi di efficacia.40 La scala è valutata dal clinico; le valutazioni sono fatte sulla base di un colloquio clinico e di ulteriori informazioni disponibili, come il rapporto della famiglia.36 Come misura della gravità dei sintomi depressivi, la HAM-D17 affronta sia i sintomi somatici che psicologici della depressione.49 Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (spettro da 0 a 4) o su una scala a 3 punti (spettro da 0 a 2), in cui punteggi crescenti rappresentano una crescente gravità dei sintomi.41 I punteggi sui 17 item sono sommati per ottenere un punteggio totale di 52, o 53 in alcune versioni.50 Poiché il numero di opzioni di risposta varia tra gli item, alcuni item contribuiscono più di altri al punteggio totale.41 Le istruzioni per l’assegnazione del punteggio HAM-D17 indicano che un punteggio totale che va da 0 a 7 indica che il paziente è nella norma (nessuna depressione), un punteggio che va da 8 a 13 indica “depressione lieve”, da 14 a 18 indica “depressione moderata”, da 19 a 22 indica “depressione grave”, e un punteggio totale di 23 o più indica “depressione molto grave”.40
Mentre molte delle proprietà psicometriche dell’HAM-D17 sono adeguate e soddisfano costantemente criteri stabiliti, sono stati identificati anche alcuni difetti psicometrici e concettuali.41 I coefficienti di affidabilità per la consistenza interna così come l’affidabilità interrater e test-retest sono generalmente buoni per la scala complessiva, così come le stime di affidabilità interna per i singoli item della scala. Sebbene numerosi item abbiano una debole affidabilità interrattiva e di retest a livello di item, l’uso di guide strutturate per le interviste può aumentare l’affidabilità dei singoli item e della scala totale.41 La validità del contenuto della HAM-D17 è scarsa, poiché c’è solo una parziale sovrapposizione tra il contenuto di questa scala e i criteri diagnostici di inclusione dei sintomi del MDD del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV).40 Alcuni sintomi della HAM-D17 non sono criteri ufficiali del DSM-IV e, mentre alcuni di questi sintomi sono riconosciuti come associati alla depressione (per esempio, l’ansia psichica), il legame con la depressione è più tenue per altri sintomi (per esempio, la perdita di comprensione, l’ipocondria).41 Al contrario, importanti caratteristiche dei criteri del DSM-IV per la depressione, come le difficoltà di concentrazione, i sentimenti di inutilità e i sintomi vegetativi inversi, sono sepolti in item complessi o non vengono catturati affatto.41 La validità convergente dell’HAM-D17 ha dimostrato di essere adeguata, poiché questa scala ha una correlazione da moderata ad alta con molte altre scale di depressione.41 Allo stesso modo, la validità discriminante di questa scala ha dimostrato di essere adeguata.41 Diverse meta-analisi hanno anche trovato che l’HAM-D17 è più sensibile al cambiamento (reattivo) nelle condizioni dei pazienti rispetto ad altre scale di depressione, come il Beck Depression Inventory.51,52 Tuttavia, la natura multidimensionale dell’HAM-D17 può in qualche modo ridurre la sua sensibilità nel rilevare i cambiamenti nella gravità della depressione nel tempo.53 Per esempio, è stato dimostrato che la scala HAM-D17 completa è meno sensibile delle sottoscale unidimensionali dei suoi item.54 Le sottoscale frequentemente utilizzate includono il Core (comprende gli item relativi ai sintomi depressivi principali) e il Maier (comprende gli item principali oltre agli item relativi all’ansia e all’agitazione). Nel complesso, alcune delle proprietà psicometriche dell’HAM-D17 sono adeguate, ma rimangono alcuni difetti psicometrici e concettuali intrinseci.41
Due risultati clinicamente importanti sull’HAM-D17 sono spesso riportati negli studi di efficacia: risposta, definita come una riduzione del 50% dal punteggio totale HAM-D17 al basale; e remissione, generalmente definita come un punteggio di 7 o meno sul punteggio totale HAM-D17.40 Da quando un gruppo di consenso ha raccomandato nel 1991 che il cut-off per la remissione fosse un punteggio ≤ 7,5510 questo livello è stato ampiamente adottato negli studi clinici. Tuttavia, prove più recenti hanno suggerito che, sulla base di una definizione ristretta di remissione nel DSM-IV, che richiede un’assenza di sintomi clinicamente significativi di depressione, il cut-off ottimale dovrebbe essere ≤ 2 sul punteggio totale HAM-D17.40 Il livello di ≤ 7 è stato trovato appropriato quando si utilizza una definizione più ampia di remissione.40 Per gli studi clinici, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha raccomandato una differenza di 3 punti tra i gruppi di farmaci e placebo come criterio per la significatività clinica,18 anche se non è stata fornita alcuna giustificazione per questa cifra.50 Nelle linee guida aggiornate del NICE,56 non è stato menzionato cosa costituisca una differenza clinicamente significativa. Un rapporto separato di Montgomery e Möller ha suggerito che una differenza di due punti tra antidepressivo e placebo potrebbe essere clinicamente rilevante,17 anche se, come le linee guida del NICE, sembra che questa cifra sia basata su un’opinione. Pertanto, una differenza minima clinicamente importante formalmente derivata (MCID) o una differenza clinicamente significativa basata sull’evidenza per HAM-D17 non sono state identificate.