Nome generico: naloxone / pentazocina
Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 13 ott 2020.
- Consumatore
- Professionista
Nota: Questo documento contiene informazioni sugli effetti collaterali di naloxone / pentazocina. Alcune delle forme di dosaggio elencate in questa pagina potrebbero non essere applicabili al marchio Talwin Nx.
Per il consumatore
Si applica al naloxone / pentazocina: compressa orale
Attenzione
Via orale (compressa)
Dipendenza, abuso e uso improprio
Le compresse di pentazocina e naloxone espongono i pazienti e altri utenti ai rischi di dipendenza da oppioidi, abuso e uso improprio, che possono portare a overdose e morte. Valutare il rischio di ogni paziente prima di prescrivere pentazocina e compresse di naloxone, e monitorare tutti i pazienti regolarmente per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni.
Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
Per garantire che i benefici degli analgesici oppioidi superino i rischi di dipendenza, abuso e abuso, la Food and Drug Administration (FDA ha richiesto un REMS per questi prodotti. Secondo i requisiti del REMS, le aziende farmaceutiche con prodotti analgesici oppioidi approvati devono mettere a disposizione degli operatori sanitari programmi di eduzione conformi al REMS. Gli operatori sanitari sono fortemente incoraggiati a completare un programma di educazione conforme al REMS, a consigliare i pazienti e/o i loro assistenti, con ogni prescrizione, sull’uso sicuro, i rischi gravi, la conservazione e lo smaltimento di questi prodotti, a sottolineare ai pazienti e ai loro assistenti l’importanza di leggere la Guida ai farmaci ogni volta che viene fornita dal loro farmacista, e a considerare altri strumenti per migliorare la sicurezza del paziente, della famiglia e della comunità.
Depressione respiratoria pericolosa per la vita
La depressione respiratoria grave, pericolosa o fatale può verificarsi con l’uso di pentazocina e naloxone compresse. Monitorare la depressione respiratoria, specialmente durante l’inizio dell’assunzione di pentazocina e compresse di naloxone o dopo un aumento della dose.
Ingestione accidentale
L’ingestione accidentale anche di una sola dose di pentazocina e compresse di naloxone, specialmente da parte dei bambini, può risultare in una overdose fatale di pentazocina.
Sindrome da astinenza da oppioidi neonatale
L’uso prolungato di pentazocina e compresse di naloxone durante la gravidanza può provocare una sindrome da astinenza da oppioidi neonatale, che può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata, e richiede una gestione secondo protocolli sviluppati da esperti di neonatologia. Se l’uso di oppioidi è richiesto per un periodo prolungato in una donna incinta, avvertire la paziente del rischio di sindrome da astinenza da oppioidi neonatale e assicurarsi che sia disponibile un trattamento appropriato.
Rischi da uso concomitante con benzodiazepine o altri depressori del SNC
L’uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressori del SNC, incluso l’alcol, può causare profonda sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. Riservare la prescrizione concomitante di pentazocina e compresse di naloxone o altri depressivi del SNC per l’uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate. Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto. Seguire i pazienti per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Effetti collaterali che richiedono attenzione medica immediata
Insieme ai suoi effetti necessari, naloxone / pentazocina può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti collaterali possono verificarsi, se si verificano possono richiedere attenzione medica.
Contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali si verificano durante l’assunzione di naloxone / pentazocina:
Raro
- Nero, feci catramose
- dolore al petto
- raffreddore
- tosse
- respirazione difficile o disturbata
- febbre
- sensazione generale di stanchezza o debolezza
- orecchio
- irregolare, respirazione veloce o lenta o superficiale
- dolore lombare o laterale
- minzione dolorosa o difficile
- lucidità pallida o blu, unghie o pelle
- tremori alle gambe, alle braccia, alle mani o ai piedi
- dolore alla gola
- sofferenze, ulcere, o macchie bianche sulle labbra o nella bocca
- gonfiore delle ghiandole
- tremore o tremore delle mani o dei piedi
- sanguinamento o lividi insoliti
- stanchezza o debolezza insolita
Incidenza non nota
- Agitazione
- bolle, spellatura, o allentamento della pelle
- visione offuscata
- bruciore, strisciamento, prurito, intorpidimento, pizzicore, “spilli e aghi”, o sensazioni di formicolio
- confusione
- costipazione
- costretta, puntuale, o piccole pupille (parte nera dell’occhio)
- scurimento della pelle
- diminuzione della frequenza della minzione
- depressione
- diarrea
- difficoltà ad urinare (gocciolamento)
- difficoltà a deglutire
- capogiri
- capogiri
- divertimento, svenimento o giramento di testa quando ci si alza improvvisamente da una posizione sdraiata o seduta
- eccitazione
- svenimento
- senso di benessere falso o insolito
- battito cardiaco o polso veloce, lento, martellante o irregolare
- sensazione di calore
- mal di testa
- orticaria o bolli, prurito, eruzione cutanea
- dolore alle articolazioni o ai muscoli
- perdita di controllo della vescica
- perdita di coscienza
- nervosismo
- riflessioni iperattive
- poco coordinamento
- pressione nelle orecchie
- soffocamento o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, labbra o lingua
- respirazione rapida
- lesioni cutanee rosse, spesso con un centro viola
- occhi rossi e irritati
- rossore del viso, collo, braccia e, occasionalmente, parte superiore del petto
- inquietudine
- sudorazione
- gonfiore del viso, braccia, o parte inferiore delle gambe
- strettezza nel petto
- sconvolgimento totale del corpo
- dolore all’addome superiore o allo stomaco
- aumento di peso
Ricerca immediatamente aiuto di emergenza se uno qualsiasi dei seguenti sintomi di overdose si verifica durante l’assunzione di naloxone / pentazocina:
Sintomi di overdose
- Dolore al petto
- crudo
- pelle fredda e umida
- costretta, puntiforme, o piccole pupille (parte nera dell’occhio)
- tosse che a volte produce un espettorato rosa e spumoso
- diminuita consapevolezza o reattività
- difficile, veloce o rumoroso
- respirazione estremamente superficiale o lenta
- aumento della sudorazione
- perdita di coscienza
- nessun tono muscolare o movimento
- cuoio pallido
- visione, sentire, o sentire cose che non ci sono
- sonnolenza grave o sonnolenza insolita
- convulsioni (convulsioni)
- lento battito cardiaco
- gonfiore nelle gambe e caviglie
Effetti collaterali che non richiedono attenzione medica immediata
Alcuni effetti collaterali di naloxone / pentazocina possono verificarsi che solitamente non richiedono attenzione medica. Questi effetti collaterali possono andare via durante il trattamento come il tuo corpo regola alla medicina. Inoltre, il suo operatore sanitario può essere in grado di dirle dei modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.
Contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati continua o è fastidioso o se si hanno domande su di loro:
Raro
- Disturbo allo stomaco
Incidenza non nota
- Continua a suonare o ronzio o altro rumore inspiegabile nelle orecchie
- crepato, secco, o squamosa
- difficoltà a mettere a fuoco gli occhi
- sogni disturbati
- sonnolenza
- bocca secca
- perdita dell’udito
- irritabilità
- capogiri
- perdita dell’appetito
- umore o cambiamenti mentali
- nausea
- sensazione di calma e rilassamento
- difficoltà a dormire
- vomito
- debolezza
- perdita di peso
per gli operatori sanitari
Si applica al naloxone / pentazocina: compresse orali
Generale
Le reazioni avverse più comunemente verificatesi hanno incluso nausea, vertigini, stordimento, vomito ed euforia.
Respiratorio
Relazioni post-marketing: Depressione respiratoria
Psichiatrica
Rapporti post-marketing: Allucinazioni (di solito visive), confusione, disorientamento, depressione, euforia, sogni disturbati, insonnia, irritabilità, eccitazione, irritabilità
Ipersensibilità
Relazioni post-marketing: Anafilassi, edema facciale, eruzione cutanea
Cardiovascolare
A un uomo di 45 anni tossicodipendente e alcolizzato con epatite e cardiomiopatia sconosciuta sono stati somministrati 0,8 mg di naloxone per via endovenosa in un periodo di 2 minuti e ha sviluppato fibrillazione ventricolare. Il paziente ha richiesto ancora una volta il naloxone per questo episodio e ha sviluppato nuovamente una fibrillazione ventricolare. Una seconda overdose di oppioidi nello stesso paziente è stata trattata con una dose iniziale di 0,4 mg per via endovenosa, seguita da 0,4 mg per via endovenosa e poi intramuscolare. Ogni volta il paziente ha sviluppato una fibrillazione ventricolare che rispondeva alla cardioversione e/o alla lidocaina.
Ipertensione grave (pressione arteriosa media in aumento da una linea di base di 107 mmHg a 147 mmHg in circa 2 o 3 ore) è stata riportata in un paziente con ipertensione essenziale a cui è stata data una dose iniziale di 8 mg di naloxone per via endovenosa, seguita da un’infusione di 0,13 mg/min nelle successive 2,5 ore. Quando il naloxone è stato interrotto la pressione sanguigna è tornata rapidamente alla normalità.
Ipotensione lieve e un caso di ipertensione moderata sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una dose in bolo di 4 mg/kg di naloxone seguita da 2 mg/kg/ora per 24 ore. Uno studio ha riferito che i neonati di madri che hanno ricevuto naloxone vicino al termine possono sperimentare tachicardia.
Rapporti post-marketing: Ipertensione, ipotensione, depressione circolatoria, tachicardia, sincope
Gastrointestinale
Rapporti post-marketing: Nausea, vomito, costipazione, diarrea, anoressia, spasmi delle vie biliari, secchezza delle fauci, stress addominale
Dermatologico
Rapporti post-marketing: Sudorazione, pelle arrossata, dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazioni cutanee sierose incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Altro
Rapporti post-marketing: Tinnito, brividi
Sindromi da astinenza dall’uso di naloxone possono essere precipitate da un minimo di 0,05 a 0,2 mg per via endovenosa in pazienti che assumono 24 mg al giorno di metadone.
Oculare
Relazioni post-marketing: Difficoltà di offuscamento visivo e di messa a fuoco, visione offuscata, diplopia, miosi, nistagmo
Genitourinario
Rapporti post-marketing: Ritenzione urinaria, alterazione della velocità o della forza delle contrazioni del travaglio
ematologico
La depressione della conta dei globuli bianchi è di solito reversibile.
Relazioni post-marketing: Depressione della conta dei globuli bianchi (specialmente granulociti), moderata eosinofilia transitoria, agranulocitosi
Endocrino
Opioidi:
Relazioni post-marketing: Insufficienza surrenale, carenza di androgeni
Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con l’uso di oppioidi, generalmente l’uso superiore a 1 mese. Casi di carenza di androgeni sono stati riportati con l’uso cronico di oppioidi.
1. “Informazioni sul prodotto. Naloxone HCl-Pentazocine HCl (naloxone-pentazocine).” Actavis U.S. (Amide Pharmaceutical Inc), Little Falls, NJ.
Più informazioni su Talwin Nx (naloxone / pentazocina)
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- Classe del farmaco: combinazioni di analgesici narcotici
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