Abstract
PIP: Gli impianti contraccettivi NORPLANT, approvati dal Consiglio Nazionale della Sanità Finlandese alla fine del 1983, forniscono una vera protezione a lungo termine. Una singola serie di impianti posti sotto la pelle del braccio superiore protegge una donna dalla gravidanza per almeno 5 anni. Il tasso di gravidanza nei primi 3 anni di utilizzo è paragonabile a quello della sterilizzazione. Durante l’intero periodo di 5 anni di uso raccomandato, il tasso di gravidanza osservato è stato di 0,5/100 donne all’anno. In qualsiasi momento, gli impianti possono essere rimossi e ripristinare la normale fertilità. Gli studi clinici sono in corso dal 1968, e la sperimentazione della formulazione specifica ora approvata è iniziata nel 1974. Il sistema di impianto NORPLANT consiste in 6 capsule di gomma siliconica (Silastic) di piccolo diametro (2,4 mm). Le capsule sono lunghe 34 mm e ciascuna contiene 36 mg di levonorgestrel, un progestinico ampiamente utilizzato come contraccettivo orale (OC). Il posizionamento e la rimozione degli impianti comportano un piccolo intervento chirurgico in ufficio. Si infonde un anestetico locale, si incide la pelle, si usa un trocar per inserire le capsule e si mette una striscia di benda adesiva sul punto di inserimento. Il posizionamento richiede circa 5 minuti e la rimozione, in media, circa 15 minuti. La diffusione del levonorgestrel dalle capsule inizia immediatamente dopo il posizionamento, e l’efficacia contraccettiva inizia subito. L’efficacia è mantenuta per più di 5 anni dal rilascio continuo di circa 30 mcg di levonorgestrel al giorno. Ai livelli ematici raggiunti, l’ovulazione è inibita in circa 1/4 dei cicli. L’alto livello di efficacia deve invocare altri meccanismi d’azione. Più significativamente a questo proposito, levonorgestrel altera il muco cervicale, rendendolo altamente impenetrabile allo sperma. Nei principali studi clinici del consiglio della popolazione, i tassi di gravidanza sono uniformemente bassi. In studi separati in diversi paesi in via di sviluppo, i tassi di gravidanza osservati erano tutti ben al di sotto di 1/100 alla fine del primo anno. Gli alti tassi di continuazione dell’uso osservati in questi studi suggeriscono un importante vantaggio programmatico di questo metodo per i programmi nazionali di pianificazione familiare. Gli impianti NORPLANT causano in alcuni casi sanguinamenti mestruali irregolari. I problemi mestruali sono la lamentela più frequente delle utilizzatrici, e nel primo anno di utilizzo tendono ad essere la ragione più comune per l’interruzione dell’uso. In studi recenti la percentuale di utenti che interrompono l’uso durante il 1° anno varia da 2,2 a 8,3. Come metodo di solo progestinico, il sistema elimina i rischi associati alla componente estrogenica degli OC combinati. La natura del metodo implantare introduce il rischio di infezione nel sito di inserimento o rimozione degli impianti. Poiché gli impianti NORPLANT non bloccano l’ovulazione in modo costante, la normalità della gravidanza, se si verifica, deve essere considerata. La reversibilità del sistema contraccettivo NORPLANT è stata chiaramente stabilita.