Settembre 28, 2012 — La FDA ha approvato Humira di Abbott per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave.
Humira (adalimumab) ora è approvato per entrambe le forme di malattia infiammatoria intestinale (IBD): colite ulcerosa e malattia di Crohn.
E ‘stato già approvato per trattare il morbo di Crohn, artrite reumatoide, artrite psoriasica, psoriasi a placche, artrite idiopatica giovanile, e spondilite anchilosante.
Per la colite ulcerosa, Humira è approvato quando altri farmaci per sopprimere le risposte immunitarie non hanno funzionato.
“Ogni paziente con colite ulcerosa sperimenta la malattia in modo diverso, e il trattamento deve essere regolato per soddisfare le esigenze di ogni individuo”, dice Donna Griebel, MD, direttore della divisione gastroenterologia della FDA. “L’approvazione di oggi fornisce un’importante nuova opzione di trattamento per i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.”
Studi clinici hanno testato Humira nel trattamento di pazienti con colite ulcerosa con malattia da moderata a molto grave. La remissione clinica – definita come malattia relativamente lieve – è avvenuta dopo otto settimane di trattamento con Humira nel 16,5% – 18,5% dei pazienti, rispetto al 9,2% – 9,3% dei pazienti a cui è stato dato un placebo inattivo.