Indometacina

Indometacina

Cápsula, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (borsite subacromiale aguda/tendinite supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICAZIONI: INDOMETACINA non deve essere usata in pazienti con sensibilità al prodotto, né in pazienti con antecedenti di attacchi d’asma, orticaria o rinite, precipitati da AINE o acetilsalicilico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

In uno studio in pazienti con grave insufficienza cardiaca e iponatriemia, l’INDOMETHACIN è stata associata ad un significativo deterioramento emodinamico, apparentemente legato all’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

INDOMETHACIN inibisce l’aggregazione piastrinica, prolungando il tempo di sanguinamento in soggetti normali. Come con altri FANS, un aumento verso i limiti superiori della gamma normale può verificarsi in uno o più test di funzionalità epatica. Sono state riportate gravi reazioni epatiche, inclusi ittero e casi di epatite fatale.

Restrizioni sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento:

Indometacina non è raccomandata per l’uso durante la gravidanza. Come altri FANS, induce la chiusura del dotto arterioso nei neonati. Inoltre, sono stati osservati incompetenza tricuspide e ipertensione polmonare, persistenza del dotto arterioso prenatale refrattario, cambiamenti miocardici degenerativi, disfunzione piastrinica con sanguinamento, emorragia intracranica, disfunzione o insufficienza renale, danno renale/disgenesi che può risultare in insufficienza renale prolungata o permanente, oligoidramnios, sanguinamento gastrointestinale o perforazione, e aumentato rischio di enterocolite necrotizzante. L’INDOMETACINA viene escreta nel latte materno e non è raccomandato per l’uso durante l’allattamento.

REAZIONI SECONDARIE E AVVERSE:

Gastrointestinale: ulcere singole o multiple, perforazione e sanguinamento esofageo, gastrico, duodenale o intestinale.

In alcuni casi sono stati riportati casi di morte per queste cause; raramente, l’ulcerazione intestinale è stata associata a stenosi e ostruzione. Si sono verificate emorragie e perforazioni gastrointestinali senza formazione di ulcera e perforazione di lesioni sigmoidali preesistenti (diverticoli, carcinomi, ecc.). L’aumento del dolore addominale è stato occasionalmente osservato in pazienti con colite ulcerosa o che sviluppano colite ulcerosa e ileite regionale. A causa della gravità delle reazioni gastrointestinali con INDOMETHACIN, tutti i pazienti con fattori di rischio per il sanguinamento del tratto gastrointestinale devono essere valutati per la terapia continua in vista degli effetti avversi rispetto ai potenziali benefici per il paziente.

INDOMETHACIN non deve essere somministrato in pazienti ad alto rischio con lesioni gastrointestinali attive o una storia di lesioni gastrointestinali ricorrenti.

Gli effetti gastrointestinali possono essere ridotti somministrando le capsule di INDOMETHACIN immediatamente dopo i pasti o con antiacidi. Sono stati osservati anche nausea con o senza vomito, dolore epigastrico, dispepsia, diarrea e costipazione.

Rare reazioni includono flatulenza, anoressia, ulcera peptica, gastroenterite, sanguinamento rettale, proctite, stomatite ulcerosa, restringimento intestinale.

Effetti sui reni: la somministrazione a lungo termine di INDOMETHACIN in animali da laboratorio ha prodotto necrosi papillare renale. Negli esseri umani, ci sono rapporti di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica. È stata riportata anche iperkaliemia, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato di ipereinemia-ipoaldosteronismo.

Inoltre, è stato osservato che in pazienti con condizioni prerenali come disfunzione renale o epatica, diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, setticemia, pielonefrite o uso concomitante di qualsiasi nefrotossico; insufficienza cardiaca o in pazienti che assumono diuretici, gli anziani, e in qualsiasi altra condizione con conseguente riduzione del flusso sanguigno renale o del volume del sangue, la somministrazione di INDOMETHACIN può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare lo scompenso renale.

Effetti oculari: dolore orbitale e periorbitale, depositi corneali e disturbi retinici, inclusi cambiamenti maculari, sono stati osservati in alcuni pazienti che hanno ricevuto una terapia prolungata con INDOMETHACIN.

Si raccomanda di interrompere la terapia se si verificano questi cambiamenti.

La visione offuscata può essere un sintomo importante e richiede che il paziente si sottoponga ad un esame oftalmologico completo.

Effetti sul sistema nervoso centrale: Affaticamento, depressione, sonnolenza, vertigini e stordimento, mal di testa. Meno frequentemente insonnia, nervosismo, ansia, debolezza muscolare, movimenti muscolari involontari, sincope, parestesie, aggravamenti di epilessia e parkinsonismo, episodi psicotici, confusione mentale, depersonalizzazione, neuropatia periferica, convulsioni, disartria.

Effetti cardiovascolari: Ipertensione, ipotensione, tachicardia, dolore al petto, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, palpitazioni si verificano sporadicamente.

Effetti metabolici: Edema, aumento di peso, ritenzione di liquidi, vampate o sudorazione, iperglicemia, glicosuria, iperkaliemia si verificano occasionalmente.

Effetti dermatologici: Prurito, rash, dermatite esfoliativa, eritema nodoso, alopecia, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, petecchie ecchimosi, disturbi respiratori acuti, rapida diminuzione della pressione sanguigna come nello shock, anafilassi acuta, edema angioneurotico, dispnea improvvisa, asma ed edema polmonare.

Effetti ematologici: leucopenia, depressione del midollo osseo, anemia secondaria a sanguinamento gastrointestinale evidente o occulto, anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, porpora trombocitopenica, coagulazione intravascolare disseminata.

Reazioni di ipersensibilità: distress respiratorio acuto, porpora, angiite, febbre.

Genitourinario: ematuria, sanguinamento vaginale, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, aumento del bun.

Varie: Epistassi, cambiamenti del seno tra cui ingrandimento e tenerezza, ginecomastia, sanguinamento vaginale.

Interazioni medicinali e altri farmaci:

Diflusinal: riduce i livelli plasmatici di INDOMETHACIN, a causa della diminuita clearance renale; inoltre, l’uso combinato di INDOMETHACIN e diflusinal è stato associato a sanguinamento gastrointestinale fatale, quindi INDOMETHACIN e diflusinal non devono essere somministrati insieme.

Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di indometacina e acido acetilsalicilico diminuisce i livelli ematici di INDOMETHACIN di circa il 20%.

NSAIDs: la combinazione di INDOMETHACIN con altri FANS non è raccomandata, poiché il rischio di tossicità gastrointestinale è aumentato, con poco o nessun aumento dell’efficacia.

Anticoagulanti: I pazienti che ricevono una terapia anticoagulante devono essere monitorati per le alterazioni del tempo di protrombina.

Probenecid: Nei pazienti che ricevono probenecid, i livelli plasmatici di INDOMETHACIN sono probabilmente aumentati, quindi una dose giornaliera totale inferiore di INDOMETHACIN può produrre un effetto terapeutico soddisfacente.

Metotrexato: INDOMETHACIN, come altri FANS, diminuisce la secrezione tubulare di metotrexato e potenzia la sua tossicità.

Ciclosporina: la somministrazione concomitante di FANS con ciclosporina è stata associata ad un aumento della tossicità indotta dalla ciclosporina, possibilmente associata alla diminuzione della sintesi renale della prostaciclina.

Digossina: La co-somministrazione di INDOMETHACIN con digossina aumenta la sua concentrazione sierica e prolunga la sua emivita, quindi quando INDOMETHACIN e digossina sono somministrati contemporaneamente, i livelli sierici di digossina devono essere attentamente monitorati.

Diuretici: la somministrazione di INDOMETHACIN può talvolta ridurre l’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici dell’ansa, dei diuretici risparmiatori di potassio e dei diuretici tiazidici.

Quando INDOMETHACIN e diuretici sono dati insieme, i pazienti devono essere attentamente monitorati per determinare se l’effetto desiderato del diuretico è raggiunto. Quando si valuta l’attività della renina plasmatica nei pazienti ipertesi cui è stata somministrata l’INDOMETACINA, si deve
tenere conto che l’INDOMETACINA riduce l’attività plasmatica basale e gli aumenti dell’attività della renina plasmatica indotti dalla somministrazione di furosemide, o dalla deplezione di sale o di volume.

La terapia con indometacina può diminuire l’effetto natriuretico della furosemide. È stato riportato che l’aggiunta di triamterene a un regime di mantenimento di INDOMETHACIN può causare insufficienza renale acuta reversibile, quindi questo farmaco e triamterene non devono essere somministrati insieme.

I potenziali effetti dell’INDOMETACINA e dei diuretici risparmiatori di potassio sulla cinetica del potassio devono essere considerati quando questi farmaci vengono somministrati insieme, poiché entrambi gli agenti sono associati a un aumento dei livelli di potassio nel siero.

Beta-adrenorecettori bloccanti: è stato riportato un effetto antipertensivo diminuito degli agenti bloccanti beta-adrenorecettori da parte dei FANS incluso INDOMETACINA.

Fenilpropanolamina: sono state osservate crisi ipertensive causate dalla somministrazione orale di fenilpropanolamina da sola o in associazione con INDOMETACINA. Questo effetto additivo è probabilmente associato all’inibizione della sintesi delle prostaglandine esercitata dall’INDOMETACINA.

PRECAUZIONI RELATIVE ALLA CARCINOGENESI, MUTAGENESI, TERATOGENESI ED EFFETTI SULLA FERTILITÀ: Studi sui roditori hanno riportato tossicità e morte materna, aumento dei riassorbimenti fetali e malformazioni fetali. L’INDOMETACINA aumenta l’incidenza della distocia e del parto ritardato negli animali da laboratorio quando viene somministrata alla fine della gravidanza.

DOSE E VIA DI AMMINISTRAZIONE:

Dose consigliata: 25 mg due volte al giorno o tre volte al giorno. Se ben tollerato e un aumento è richiesto per il persistere dei sintomi, la dose giornaliera può essere aumentata di 25 mg o 50 mg a intervalli settimanali fino ad ottenere una risposta soddisfacente o fino alla dose giornaliera totale di 150 mg a 200 mg. Dosi superiori a questa quantità non aumentano l’effetto del farmaco.

Nei pazienti con dolore notturno persistente e/o rigidità mattutina: la somministrazione di una dose fino a un massimo di 100 mg può essere utile per dare sollievo.

Negli episodi acuti di artrite reumatoide cronica: può essere necessario aumentare la dose di 25 mg o se richiesto di 50 mg al giorno. Il farmaco deve essere interrotto se si verificano gravi reazioni avverse.

Una volta che la fase acuta della malattia è controllata, la dose giornaliera deve essere diminuita fino a quando il paziente riceve la dose minima efficace del farmaco o fino alla sospensione del farmaco. Un’attenta aderenza alle istruzioni e l’osservazione del paziente sono essenziali per prevenire reazioni avverse gravi e irreversibili, inclusa la morte. L’INDOMETACINA deve essere usata con maggiore cautela nei pazienti anziani.

Manifestazioni e gestione del sovradosaggio o ingestione accidentale: I seguenti sintomi possono essere osservati dopo il sovradosaggio: nausea, vomito, grave mal di testa, vertigini, confusione mentale, disorientamento o letargia. Ci sono rapporti di parestesia, vertigini e convulsioni. In caso di overdose recente, si possono applicare le misure standard: svuotamento gastrico e terapia generale di supporto, se il paziente non ha vomitato, il vomito deve essere indotto con sciroppo di ipecac. Se il paziente non è in grado di vomitare, deve essere eseguita una lavanda gastrica. Anche la somministrazione di carbone attivo può essere efficace. Il paziente in overdose deve essere monitorato per diversi giorni perché sono state riportate ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali. L’uso di antiacidi può essere utile.

Raccomandazioni di conservazione:

Conservare a temperatura ambiente non superiore a 30°C e in un luogo asciutto.

ETICHETTE DI PROTEZIONE:

Solo per uso medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Richiede una prescrizione. Non somministrare a bambini
sotto i 2 anni di età o durante la gravidanza e l’allattamento.

NOME E INDIRIZZO DEL LABORATORIO:

Vedi presentazione o presentazioni.

PRESENTAZIONE O PRESENTAZIONI:

Fonte: S.S.A. Catalogo dei farmaci generici intercambiabili per le farmacie e il pubblico a partire dal 3 agosto 2007.
Al fine di dimostrare l’intercambiabilità di cui all’articolo 75 del regolamento sugli ingressi sanitari, i medicinali che compongono
il Catalogo dei medicinali generici intercambiabili sono stati confrontati, seguendo le linee guida indicate da NOM-177SSA1-1998,
con i prodotti innovativi o di riferimento elencati alle pagine da 11 a 22 dove potete consultarlo.