EFFETTI COLLATERALI
Le reazioni avverse in seguito all’uso di iopamidolo sono solitamente da lievi a moderate, auto-limitate e transitorie.
Nell’angiocardiografia (597 pazienti), le reazioni avverse con un’incidenza stimata dell’1% o superiore sono: vampate di calore3.4%; angina pectoris 3,0%; vampate 1,8%; bradicardia 1,3%; ipotensione 1,0%; orticaria 1,0%.
In uno studio clinico con 76 pazienti pediatrici sottoposti ad angiocardiografia, sono state riportate 2 reazioni avverse (2,6%) entrambe attribuite in modo remoto ai mezzi di contrasto. Entrambi i pazienti avevano meno di 2 anni di età, entrambi avevano una malattia cardiaca cianotica con sottostanti anomalie del ventricolo destro e anomalie della circolazione polmonare. In un paziente la cianosi preesistente è stata transitoriamente intensificata dopo la somministrazione dei mezzi di contrasto. Nel secondo paziente la preesistente diminuzione della perfusione periferica è stata intensificata per 24 ore dopo l’esame. (Vedere la sezione “PRECAUZIONI” per informazioni sulla natura ad alto rischio di questi pazienti.)
L’iniezione intravascolare di mezzi di contrasto è frequentemente associata alla sensazione di calore e dolore soprattutto nell’arteriografia periferica e nella venografia; dolore e calore sono meno frequenti e meno gravi con ISOVUE (Iopamidol Injection) che con diatrizoate meglumine e diatrizoate sodium injection.
La seguente tabella di incidenza delle reazioni è basata su studi clinici con ISOVUE in circa 2246 pazienti.
Reazioni avverse
| Sistema | > 1% | ≤ 1% |
| Cardiovascolare | nessuno | tacicardia ipotensione ipertensione ischemia miocardica crollo circolatorio S-Depressione del segmento T bigemini extrasistoli fibrillazione ventricolare angina pectoris bradicardia attacco ischemico transitorio tromboflebite |
| Nervoso | dolore (2.8%) | reazione vasovagale puntura nelle braccia grimace svenimento |
| sensazione di bruciare (1,4%) | ||
| Digestivo | nausea (1.2%) | vomito anorexia |
| Respiratorio | nessuna | costrizione della gola dispnea edema polmonare |
| Pelle e Apper | idaggi nessuno | rash urticaria prurito flushing |
| Corpo nel suo complesso | sprazzi di calore (1.5%) | mal di testa febbre brividi sudorazione eccessiva spasmo alla schiena |
| sensi particolari | calore (1.1%) | alterazioni del gusto congestione nasale disturbi visivi |
| Urogenitali | nessuno | ritenzione urinaria |
A prescindere dal mezzo di contrasto impiegato, l’incidenza complessiva stimata di reazioni avverse gravi è maggiore con la coronarteriografia che con altre procedure. Decompensazione cardiaca, gravi aritmie, o ischemia miocardica o infarto sono stati riportati conISOVUE e possono verificarsi durante l’arteriografia coronarica e la ventricolografia sinistra.
A seguito di iniezioni coronariche e ventricolari, alcuni cambiamenti elettrocardiografici (aumento del QTc, aumento della R-R, ampiezza dell’onda T) e alcuni cambiamenti emodinamici (diminuzione della pressione sistolica) si sono verificati meno frequentemente con ISOVUE (Iopamidolo iniezione) che con diatrizoato meglumina e diatrizoato sodio iniezione; LVEDP aumentato si è verificato meno frequentemente dopoventricolare iniezioni iopamidolo.
Nell’aortografia, i rischi delle procedure includono anche lesioni all’aorta e agli organi vicini, puntura pleurica, danno renale compreso infarto e necrosi tabulare acuta con oliguria e anuria, riempimento selettivo accidentale dell’arteria renale destra durante la procedura transumarica in presenza di malattia renale preesistente, emorragia retroperitoneale dall’approccio transumbarico e lesioni del midollo spinale e patologia associata alla sindrome della mielite trasversa.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per Iopamidol: Cardiovascolare: aritmia, spasmi arteriosi, vampate, vasodilatazione, dolore al petto, arresto cardiopolmonare; Sistema nervoso: confusione, parestesia, vertigini, cecita’ corticale temporanea, amnesia temporanea, convulsioni, paralisi, coma; Respiratorio: tosse aumentata, starnuti, asma, apnea, edema laringeo, oppressione toracica, rinite; Pelle e appendici: dolore al sito di iniezione solitamente dovuto a stravaso e/o gonfiore eritematoso, pallore, edema periorbitale, edema facciale; Urogenitale: dolore, ematuria; Sensi speciali: occhi acquosi e pruriginosi, lacrimazione, congiuntivite; Muscoloscheletrico: spasmo muscolare, movimento involontario delle gambe; Corpo nel suo complesso: tremori, malessere, reazione anafilattoide (caratterizzata da sintomi cardiovascolari, respiratori e cutanei), dolore; Digestivo: grave ritenzione e soffocamento, crampi addominali. Alcuni di questi possono verificarsi come conseguenza della procedura. Altre reazioni possono anche verificarsi con l’uso di qualsiasi agente di contrasto come conseguenza del rischio procedurale; questi includono emorragia o pseudoaneurismi al sito di puntura, brachiale palsyfollowing arteria ascellare iniezioni, dolore toracico, infarto miocardico, andtransient cambiamenti nei test chimici epatorenali. Trombosi arteriosa, displacementof placche arteriose, trombosi venosa, dissezione dei vasi coronarici andtransient arresto del seno sono complicazioni rare.
Reazioni avverse generali ai mezzi di contrasto
Reazioni note per verificarsi con agenti di contrasto ionici iodati administrationof parenterale (vedi l’elenco qui sotto) sono possibili con qualsiasi agente non ionico. Circa il 95 per cento delle reazioni avverse che accompagnano l’uso di altri mezzi di contrasto idrosolubili somministrati per via intravascolare sono da lievi a moderate in grado. Tuttavia, le reazioni pericolose per la vita e gli incidenti, per lo più di origine cardiovascolare, si sono verificati. Segnalato incidenze di deathfrom la somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati gamma da 6,6 per 1million (0.00066 per cento) a 1 in 10.000 pazienti (0,01 per cento). La maggior parte dei decessi si verificano durante l’iniezione o da 5 a 10 minuti dopo, la caratteristica principale è l’arresto cardiaco con malattie cardiovascolari come principale fattore aggravante. Isolati rapporti di collasso ipotensivo e shock si trovano in letteratura. L’incidenza dello shock è stimata a 1 su 20.000 (0,005%) pazienti.
Le reazioni avverse ai mezzi di contrasto iniettabili rientrano in due categorie: reazioni chemiotossiche e reazioni idiosincratiche. Le reazioni chemiotossiche derivano dalle proprietà fisico-chimiche del mezzo di contrasto, dalla dose e dalla velocità di iniezione. Tutti i disturbi emodinamici e le lesioni agli organi o ai vasi perfusi dal mezzo di contrasto sono inclusi in questa categoria. Le reazioni idiosincratiche includono tutte le altre reazioni. Si verificano più frequentemente in pazienti da 20 a 40 anni. Reazioni idiosincratiche possono o non possono essere dipendenti dalla quantità di farmaco iniettato, la velocità di iniezione, themode di iniezione, e la procedura radiografica. Le reazioni idiosincratiche sono suddivise in minori, intermedie e gravi. Le reazioni minori sono auto-limitate e di breve durata; le reazioni gravi sono pericolose per la vita e il trattamento è urgente e obbligatorio.
L’incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto nei pazienti con una storia di allergia è doppia rispetto alla popolazione generale. I pazienti con una storia di precedenti reazioni a un mezzo di contrasto sono tre volte più suscettibili degli altri pazienti. Tuttavia, la sensibilità ai mezzi di contrasto non sembra aumentare con esami ripetuti. La maggior parte delle reazioni avverse agli agenti di contrasto intravascolari appaiono entro uno o tre minuti dopo l’inizio dell’iniezione, ma possono verificarsi reazioni ritardate. Le reazioni ritardate, che di solito coinvolgono la pelle, possono raramente verificarsi entro 2-3 giorni (range 1-7 giorni) dopo la somministrazione del contrasto (vedi PRECAUZIONI – Generale). Le reazioni allergiche ritardate sono più frequenti nei pazienti trattati con immunostimolanti, come l’interleuchina-2.
In aggiunta alle reazioni avverse al farmaco riportate per il foriopamidolo, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate con l’uso di altri mezzi di contrasto intravascolari e sono possibili con l’uso di qualsiasi mezzo di contrasto iodato solubile in acqua:
Cardiovascolare: ematomi cerebrali, petecchie; Ematologico: neutropenia; Urogenitale: nefrosi osmotica delle cellule tubulari prossimali, insufficienza renale; Sensi speciali: chemosi congiuntivale con infezione. Endocrino: prove di funzionalità tiroidea indicative di ipotiroidismo o di soppressione tiroidea transitoria sono state riportate raramente dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati a pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati. Alcuni pazienti sono stati trattati per ipotiroidismo. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Necrosi cutanea; Le reazioni variano da lievi (es. rash, eritema, prurito, uticaria e scolorimento della pelle) a gravi:
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