Legal Issues in Stem Cell Therapy in the U.S.
Jul 30, 2019 | Fred Greguras
Mia moglie ha l’osteoartrite, talvolta chiamata artrite “wear-and-tear”, in entrambe le sue ginocchia dal 2011. Ha visto per la prima volta una pubblicità per il trattamento con cellule staminali nel 2012 e ha continuato a fare ricerche sul trattamento. Alla fine del 2018, dopo gli ultrasuoni alle sue ginocchia e la consultazione di diversi medici e cliniche in California e Colorado, ha deciso di sottoporsi alla terapia con cellule staminali che potrebbe rigenerare la cartilagine del menisco delle sue ginocchia. Tale terapia è una procedura minimamente invasiva che ha il potenziale di rallentare il progresso del danno artritico, riparare la cartilagine articolare ed evitare o ritardare un intervento invasivo di sostituzione del ginocchio. Tale terapia può aiutare il corpo a ripararsi in modo naturale.
Abbiamo pensato che fosse meglio agire ora, prima che le sue ginocchia peggiorassero, perché prima iniziava il trattamento con le cellule staminali, maggiori erano le possibilità di successo. L’attuale mancanza di copertura assicurativa è stata presa in considerazione, ma il costo del trattamento era ragionevole dato il potenziale di evitare un intervento chirurgico più invasivo e i tempi del trattamento. La maggior parte dei piani assicurativi, compreso Medicare, definiscono la procedura come “sperimentale e investigativa” e non coprono la terapia.
In base alle sue ricerche, mia moglie ha scelto il dottor Jason Glowney di Boulder Biologics per eseguire il trattamento. Il suo trattamento ha avuto luogo nella seconda settimana di gennaio 2019, come paziente ambulatoriale in un ospedale di Boulder, Colorado. La procedura è stata completata in meno di quattro ore. Le sono state iniettate le sue stesse cellule staminali (chiamata donazione “autologa”), riducendo il rischio di rigetto immunitario e altre complicazioni.
Il team medico ha usato gli ultrasuoni per identificare i siti migliori per l’iniezione nel tessuto danneggiato delle sue ginocchia. Lo stesso ago è rimasto in ogni sito del ginocchio durante il trattamento, ma le iniezioni in ogni fase descritta di seguito sono state fatte tutte con siringhe separate in sequenza. Non c’era nessuna miscela di nessuno dei componenti multipli in una singola siringa.
Il medico le diede una leggera sedazione orale per aiutarla a rilassarsi per la procedura e usò un anestetico locale nei punti di raccolta e iniezione delle cellule. Non è stato somministrato alcun anestetico generale. La procedura è iniziata con una raccolta di plasma ricco di piastrine (PRP) dal suo sangue. Il suo sangue è stato rapidamente processato attraverso una centrifuga per separare il sangue e concentrare le piastrine nel plasma, che è stato poi iniettato per fertilizzare i siti del ginocchio per migliorare la crescita cellulare. Le piastrine concentrate contengono fattori di crescita insieme a proteine bioattive che aiutano ad avviare e stimolare la riparazione e la rigenerazione dei tessuti. (Alla fine di maggio 2019, ha avuto un’altra iniezione di PRP per stimolare e migliorare la crescita delle cellule staminali.)
Il passo successivo nella procedura è stato quello di raccogliere il suo midollo osseo, centrifugarlo in un volume iniettabile di aspirato concentrato e poi iniettare il concentrato in entrambe le ginocchia. L’aspirato di midollo osseo contiene cellule staminali che possono aiutare a rigenerare l’osso e la cartilagine.
Le cellule staminali adipose (derivate dal grasso) utilizzate nella fase successiva completano le cellule staminali del midollo osseo. Le cellule adipose sono state raccolte con una procedura di liposuzione poco invasiva, centrifugate per isolare le cellule e poi iniettate in entrambe le ginocchia. Il grasso del nostro corpo può essere una ricca fonte di cellule staminali.
Centinaia di migliaia di cellule sono state raccolte e iniettate in ogni fase per avere un numero adeguato di cellule staminali per il trattamento. Le cellule staminali decidono se differenziarsi in osso, menisco o altra cartilagine o semplicemente rinnovarsi.
A mia moglie sono state date compresse di antibiotico (doxiciclina) da prendere alla fine della procedura e, per un periodo successivo, per assistere il processo di differenziazione e per aiutare a diminuire la degradazione della cartilagine.
Come discusso in dettaglio più avanti, la procedura del medico è stata progettata per coinvolgere solo semplici prodotti cellulari e tessuti umani dello stesso paziente e non per essere un nuovo prodotto biologico o un farmaco che richiede l’approvazione della FDA. La procedura sarebbe un nuovo prodotto biologico o farmaco che richiede l’approvazione della FDA se ci fosse stata più di una “manipolazione minima” di ogni parte componente. Anche una miscela di cellule staminali del paziente e un antibiotico somministrato dalla stessa siringa sarebbe considerato un nuovo prodotto biologico o farmaco dalla FDA.
Il medico ha dato a mia moglie delle linee guida per l’attività fisica e i farmaci durante il periodo post-iniezione. Le linee guida erano progettate per promuovere la crescita delle cellule staminali per rigenerare il tessuto. Le cellule sono fragili, e lei doveva stare attenta a non provocare troppo stress e a non sollecitarle troppo, il che avrebbe potuto impedirne la crescita. Il suo dolore è stato intenso durante le prime 24 ore, ed è rimasta a letto per la maggior parte del tempo. Ha usato un deambulatore per circa la prima settimana. Iniziò la terapia fisica circa sei giorni dopo le iniezioni con l’approvazione del medico. Il medico le raccomandò di non prendere farmaci antinfiammatori (come l’ibuprofene o il motrin) per sei settimane, perché potevano impedire la differenziazione delle cellule staminali. Il medico le ha consigliato che la maggior parte dei pazienti non sente alcun miglioramento del ginocchio per almeno tre settimane e possibilmente fino a sei-otto settimane. Se non c’è alcun miglioramento entro i sei mesi dopo le iniezioni, allora la terapia non ha funzionato.
Uno strumento di self-reporting è usato per valutare lo stato del ginocchio di un paziente. I 33 elementi misurati sono destinati a rappresentare tutti i principali indicatori dello stato del ginocchio. Le misure di mia moglie sono tutte molto positive a sei mesi dall’intervento. I fattori di misurazione includono: (1) sintomi del ginocchio come gonfiore, rigidità e frequenza del dolore; (2) quantità di dolore in attività come camminare, stare in piedi e salire e scendere le scale; e (3) grado di difficoltà in attività come camminare, piegarsi e salire e scendere le scale. Ogni voce è valutata su una scala a cinque punti relativa all’entità della sua comparsa o gravità durante la settimana passata.
Sfondo delle cellule staminali
Le cellule staminali sono diverse dagli altri tipi di cellule del nostro corpo perché sono capaci di rinnovarsi (copiarsi) attraverso la divisione cellulare, a volte dopo lunghi periodi di inattività. Le cellule staminali hanno anche il potenziale di differenziarsi in altri tipi di cellule del nostro corpo. Quando una cellula staminale si divide, ogni nuova cellula ha il potenziale di rimanere una cellula staminale o di differenziarsi in cellule più specializzate che formano i tessuti e gli organi del corpo. In alcuni organi, le cellule staminali si dividono regolarmente per riparare e sostituire i tessuti usurati o danneggiati. In altri organi, le cellule staminali si dividono solo in condizioni speciali.
Ci sono diversi tipi di cellule staminali che si formano in momenti diversi della nostra vita o provengono da luoghi diversi del nostro corpo. Le cellule staminali embrionali (CSE) esistono nell’embrione solo nelle prime fasi dello sviluppo umano. Le CSE sono pluripotenti, cioè hanno il potenziale per differenziarsi in quasi tutti i tipi di cellule del corpo. Ci sono questioni sociali ed etiche relative all’uso delle CSE, poiché la raccolta delle cellule provoca la distruzione di un embrione. Molti paesi, compresi gli Stati Uniti, hanno imposto restrizioni governative sia alla ricerca sulle CSE che alla produzione di nuove linee di CSE.
Le cellule staminali somatiche o adulte non embrionali specifiche per i tessuti (ASCs) esistono in tessuti specifici in tutto il corpo dopo il primo sviluppo umano. Le cellule staminali iniettate nelle ginocchia di mia moglie erano ASC. Le ASC sono multipotenti, cioè possono differenziarsi in più di un tipo di cellula specializzata del corpo, ma non in tutti i tipi. Le ASC sono generalmente limitate a differenziarsi in tipi di cellule del loro tessuto d’origine, il che può aiutare nella sostituzione delle cellule del tessuto danneggiato. Le ASC possono essere una donazione autologa di cellule staminali, che ha meno probabilità di essere rifiutata.
Le cellule staminali amniotiche (AMSC) esistono nel sacco amniotico, che circonda un bambino nell’utero e rimane fino alla nascita del bambino. Le AMSC sono raccolte subito dopo il parto della madre, senza danneggiare il bambino. Alcune cliniche fanno affermazioni esagerate sul potenziale terapeutico delle ASMC. Le AMSC, tuttavia, sono anche multipotenti, e i tessuti in cui possono differenziarsi sono sostanzialmente gli stessi delle cellule staminali del grasso e del midollo osseo. Le AMSC esistono solo per un tempo limitato, ma le ASC adipose e del midollo osseo continuano ad essere prodotte per tutta la vita e possono essere raccolte dal paziente in cerca di una terapia.
Alcuni tessuti e organi contengono piccole quantità di ASC la cui funzione è quella di sostituire le cellule di quello stesso tessuto che si deteriorano nel tempo o sono danneggiate da lesioni. Per esempio, le cellule staminali che formano il sangue nel midollo osseo possono differenziarsi in globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Tuttavia, le cellule staminali che formano il sangue non generano cellule del fegato, dei polmoni o del cervello, e le cellule staminali di altri tessuti e organi non generano globuli rossi o bianchi o piastrine.
Le cellule staminali pluripotenti hanno un grande potenziale terapeutico ma hanno ancora grandi problemi tecnici. Gli scienziati non possono controllare la loro differenziazione nei molti tipi di cellule del corpo, il che può portare a tessuti indesiderati come i tumori. Poiché tali cellule staminali non provengono dal destinatario, possono anche mancare della compatibilità necessaria per prevenire il rigetto da parte del sistema immunitario.
Oltre 10 anni fa, i ricercatori hanno identificato le condizioni che hanno permesso ad alcune ASC specializzate di essere “riprogrammate” geneticamente in uno stato simile alle ESC. Le cellule riprogrammate funzionano in modo simile alle CSE e sono chiamate cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC). Le iPSC funzionano in modo simile alle CSE, con la capacità di differenziarsi in quasi tutte le cellule del corpo e di creare una fonte illimitata di cellule. Le iPSC possono in definitiva aiutare ad affrontare le preoccupazioni etiche delle CSE e fornire un nuovo potenziale per la terapia, ma ci sono ancora questioni tecniche, tra cui se sono effettivamente equivalenti alle CSE e la capacità di controllare il processo di differenziazione.
Problemi legali
Requisiti di approvazione della FDA
Mentre la Food and Drug Administration (FDA) statunitense si muove con agonizzante lentezza, la sua priorità è la sicurezza umana, cosa che non avviene in molti altri paesi. Alcuni altri paesi sono il Far West della terapia con cellule staminali e sono diventati destinazioni di turismo medico per il trattamento con cellule staminali ad alto rischio. La FDA raccomanda che la terapia con le cellule staminali sia approvata dalla FDA o sia fatta in base a una Investigational New Drug Application (IND), un piano di indagine clinica presentato e permesso di procedere dalla FDA. Ci sono molti studi clinici attivi che indagano il potenziale delle CSC elencati sul sito web del U.S. National Institutes of Health. I prodotti a base di cellule staminali approvati dalla FDA sono elencati sul suo sito web. Non esiste una terapia approvata dalla FDA che preveda il trapianto di CSE. Le CSE non devono essere aggiunte a un’iniezione, come il PRP, prima che questa vada in un essere umano.
La FDA regola i tessuti umani destinati al trapianto secondo la 21 C.F.R. Part 1271: Cellule umane, tessuti e prodotti basati su cellule e tessuti (HCT/Ps). Le terapie basate su cellule e tessuti sono regolate dall’Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies all’interno del Center for Biologics Evaluation della FDA. Ci sono due percorsi normativi primari per questi prodotti. I prodotti di terapia cellulare che soddisfano tutti i criteri del 21 CFR 1271.10(a) sono regolati esclusivamente come HCT/Ps e non sono tenuti ad essere licenziati, approvati o autorizzati dalla FDA. Questi prodotti sono spesso chiamati “prodotti 361” perché sono regolati esclusivamente dalla sezione 361 del Public Health Service Act (PHSA). Lo scopo normativo per tali prodotti è quello di prevenire l’introduzione, la trasmissione e la diffusione di malattie trasmissibili.
Se un prodotto di terapia cellulare non soddisfa tutti i criteri in 21 CFR 1271.10(a), è regolato come un farmaco, dispositivo e/o prodotto biologico sotto il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) e la sezione 351 del PHSA (un “prodotto 351”). La FDA richiede l’approvazione pre-commercializzazione per tale prodotto. I criteri che determinano se un prodotto è una Sezione 361 HCT/P o un prodotto biologico della Sezione 351 includono, principalmente, se un prodotto è stato minimamente manipolato ed è destinato ad un uso omologo. Le terapie a base di cellule staminali generalmente non soddisfano questi criteri e quindi sono solitamente regolamentate come prodotti della sezione 351.
Nella decisione del 2014, Stati Uniti d’America contro Regenerative Sciences, LLC, la corte ha sostenuto che una “miscela” di ASC autologhe e altri componenti era un prodotto 351 e soggetto all’approvazione della FDA. Regenerative Sciences, LLC ha sostenuto che il suo processo non ha creato una “miscela” ma ha solo espanso le cellule del paziente e, quindi, era un semplice prodotto 361 che non richiede l’approvazione della FDA. La posizione della FDA è che qualsiasi processo che coinvolge prodotti cellulari e tissutali umani che include la coltura, l’espansione e l’aggiunta di componenti di crescita o antibiotici richiede l’approvazione della FDA come prodotto biologico o nuovo farmaco perché il processo costituisce una manipolazione significativa.
La FDA ha sostenuto che il prodotto era un prodotto 351 per il mancato rispetto delle sue disposizioni “manipolazione minima” e perché le cellule staminali risultanti non erano destinate all’uso omologo. “Uso omologo” significa che un prodotto di cellule o tessuti umani è usato clinicamente in un modo che è essenzialmente lo stesso della funzione naturale. La definizione di “uso omologo” è interpretata rigorosamente dalla FDA, così che la maggior parte dei modi innovativi di usare le cellule staminali per trattare potenzialmente i pazienti sarebbe attraverso un uso non omologo. La FDA definirà generalmente anche usi modestamente diversi come non omologhi.
Ci sono molte cliniche che offrono terapia con cellule staminali negli Stati Uniti, alcune che seguono attentamente la legge e altre che non lo fanno. La FDA ha portato solo un piccolo numero di azioni esecutive a causa di limitazioni di risorse e preoccupazioni di prova. L’applicazione di solito avviene in situazioni di alto profilo in cui un paziente è morto o è gravemente danneggiato.
Problemi di proprietà intellettuale
I due importanti tipi di protezione della proprietà intellettuale relativi alla terapia con cellule staminali sono il segreto commerciale e la protezione del brevetto. Per esempio, le tecniche di raccolta delle cellule e le impostazioni per la lavorazione in centrifuga in ogni fase del trattamento di mia moglie possono essere protette come know-how segreto commerciale. La coltura e i cocktail di fattori di crescita e/o altri componenti nel caso Regenerative Sciences, LLC sono un altro esempio.
Ci sono molti brevetti registrati presso l’USPTO che contengono il termine “cellule staminali”, ma recentemente, molte invenzioni basate sulle staminali umane sono state respinte perché non sono materia brevettabile. La materia brevettabile è definita nel 35 U.S.C. Sezione 101 come: “Chiunque inventi o scopra qualsiasi nuovo e utile processo, macchina, fabbricazione o composizione della materia, o qualsiasi nuovo e utile miglioramento della stessa, può ottenere un brevetto per questo, soggetto alle condizioni e ai requisiti di questo titolo”. Ci sono tre eccezioni all’ammissibilità della materia: leggi di natura, fenomeni fisici e idee astratte. L’eccezione “leggi di natura” è stata la base per il rifiuto dell’ammissibilità del brevetto per alcune invenzioni legate alle cellule staminali.
Ci sono state due importanti decisioni della corte nel 1977 e nel 1980 relative all’ammissibilità della protezione del brevetto per l’industria biotecnologica. L’USPTO ha rilasciato molti brevetti sulle cellule staminali in seguito a queste decisioni.
Diverse decisioni della Corte Suprema negli ultimi 10 anni, tuttavia, hanno ristretto la portata della materia brevettabile ai sensi della sezione 101. Nella decisione Mayo, la Corte ha ritenuto che l’invenzione non fosse brevettabile, affermando che essa rivendicava effettivamente le leggi della natura sottostanti. La Corte ha affermato che una rivendicazione che comprende l’uso di una legge naturale deve anche includere ulteriori “elementi, a volte indicati come un ‘concetto inventivo’, sufficienti a garantire che il brevetto … ammonti a molto più di un brevetto sulla legge naturale stessa”.
La portata della materia brevettabile è stata ulteriormente ristretta nella decisione Myriad, che ha affermato che un segmento di DNA presente in natura è un prodotto della natura e non idoneo alla protezione del brevetto solo perché è stato isolato. La Corte ha cercato “caratteristiche marcatamente diverse da quelle che si trovano in natura” del gene isolato per determinare l’idoneità del brevetto. I cambiamenti risultanti dall’isolamento di una sequenza genica sono stati considerati accidentali e non sufficienti a rendere il gene isolato marcatamente diverso.
Tre recenti decisioni del Circuito Federale indicano che le rivendicazioni sul metodo di trattamento che possono coinvolgere una legge della natura sono brevettabili. Ognuno dei brevetti richiedeva una fase di trattamento affermativa. Le decisioni sembrano affermare che un brevetto diretto a rilevare una condizione in un paziente non è ammissibile ai sensi della Sezione 101 di Mayo, mentre un brevetto diretto a utilizzare tale rilevazione per cambiare qualche aspetto del paziente è ammissibile. Il brevetto può essere stato basato sulla scoperta di una legge di natura da parte dell’inventore, ma il brevetto non ha semplicemente rivendicato quella legge di natura. Piuttosto, era diretto a un metodo specifico di trattamento.
Lo United States Patent and Trademark Office (USPTO) ha pubblicato delle linee guida per gli esaminatori di brevetti su come analizzare una rivendicazione che include un “prodotto basato sulla natura” per l’ammissibilità del brevetto. Le rivendicazioni devono essere esaminate per un’inventiva che abbia “caratteristiche marcatamente diverse” dai prodotti naturali. L’ammissibilità al brevetto per un prodotto naturale deve essere determinata principalmente dal fatto che il prodotto rivendicato possieda proprietà strutturali, funzionali e/o di altro tipo che rappresentano “caratteristiche marcatamente diverse” dalla controparte naturale. Se la rivendicazione include un prodotto basato sulla natura che ha “caratteristiche marcatamente diverse”, allora la rivendicazione non rientra nell’eccezione del prodotto della natura. D’altra parte, se la rivendicazione include un prodotto basato sulla natura che non ha caratteristiche marcatamente diverse dalla sua controparte naturale nel suo stato naturale, allora la rivendicazione rientra nell’eccezione del prodotto della natura e non è ammissibile per la protezione del brevetto.
Il primo passo nell’analisi è quello di selezionare la controparte(i) da confrontare con il prodotto basato sulla natura. Il secondo passo è quello di identificare le caratteristiche da confrontare, poiché l’analisi si basa sul confronto tra le caratteristiche del prodotto basato sulla natura rivendicato e la sua controparte. Le caratteristiche possono essere espresse come struttura, funzione e/o altre proprietà del prodotto a base naturale, e sono valutate caso per caso. Il passo finale è quello di confrontare le caratteristiche del prodotto naturale rivendicato con le caratteristiche della sua controparte allo stato naturale per determinare se le caratteristiche del prodotto rivendicato sono marcatamente diverse. Se c’è un cambiamento in almeno una caratteristica risultante da, o prodotta da, sforzi o influenze del richiedente il brevetto, allora il cambiamento sarà generalmente considerato una caratteristica marcatamente diversa.
Protezione del consumatore
A mia moglie sono state fornite informazioni dallo studio medico e le è stato chiesto di firmare una serie di consensi e rinunce come condizione per ricevere la terapia. Una delle rinunce era un accordo senza garanzia di successo del trattamento.
Le leggi statali che proteggono i consumatori dalla pubblicità ingannevole sono applicabili alle rappresentazioni sull’efficacia del trattamento con cellule staminali. Diverse legislature statali hanno discusso ulteriori protezioni per i consumatori relative a tale trattamento. La California ha emanato una legge di protezione dei consumatori alla fine del 2017 che richiede alle cliniche che offrono trattamenti con cellule staminali di rivelare se il trattamento non è approvato dalla FDA.
La Federal Trade Commission (FTC) e la FDA stanno portando avanti azioni di applicazione in casi selezionati che possono indurre le cliniche di cellule staminali a essere più attente alle loro rappresentazioni e attività. Alla fine del 2018, la FTC ha risolto le accuse con un medico californiano e le sue imprese di pubblicizzare in modo ingannevole che la “terapia con cellule staminali amniotiche” può trattare gravi malattie. L’accordo vieta agli imputati di fare qualsiasi dichiarazione sulla salute in futuro, a meno che le affermazioni non siano vere e supportate da “prove scientifiche competenti e affidabili”. Questa è stata la prima azione esecutiva portata dalla FTC contro una clinica di cellule staminali.
A inizio giugno 2019, un giudice federale ha concesso alla FDA un’ingiunzione per impedire alla U.S. Stem Cell Clinic (con sede in Florida) di offrire trattamenti che utilizzano cellule staminali adipose iniettate nel midollo spinale dei pazienti per trattare il morbo di Parkinson, la malattia polmonare ostruttiva cronica e altre gravi condizioni. La corte ha ritenuto che gli imputati hanno fatto un marchio sbagliato sui possibili effetti terapeutici. La corte ha anche stabilito che la clinica non è riuscita a prevenire la contaminazione microbiologica dei prodotti che ha messo i pazienti a rischio di infezioni.
Conclusione
Come indicato, le misure dello stato delle ginocchia di mia moglie sono tutte molto positive sei mesi dopo la procedura. Lei è contenta di aver provato. Proverei la terapia se ho problemi con le mie ginocchia.
La FDA continuerà a muoversi lentamente per approvare le terapie con le cellule staminali, poiché la sua priorità è la sicurezza umana. Alcuni altri paesi sono diventati destinazioni di turismo medico per trattamenti con cellule staminali ad alto rischio. Molte delle affermazioni di queste cliniche straniere e di alcune cliniche negli Stati Uniti sono medicalmente non provate. La FDA e altri regolatori continueranno a portare avanti azioni di applicazione basate sulla gravità del rischio del paziente e sulle risorse disponibili. Ottenere la protezione dei brevetti per le invenzioni legate alle cellule staminali è difficile a causa della questione dell’ammissibilità della materia sotto la Sezione 101. Le recenti decisioni sul metodo di trattamento nel Circuito Federale possono fornire un utile precedente di ammissibilità per alcune invenzioni.
Vedi il sito web del NIH. Vedere la pagina “Approved Cellular and Gene Therapy Products” sul sito web della FDA. 42 U.S.C. (Salute pubblica e benessere), capitolo 6A (Servizio sanitario pubblico). 21 U.S.C. 741 F.3d 1314 (D.C. Cir. 2014) Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175 (1981). Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980); In re Bergy, 563 F.2d 1031 (1977) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. 66 (2012); Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S.576 (2013). Vedi Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals International Ltd., 887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018) e Natural Alternatives International v. Creative Compounds, LLC, 2019 WL 1216226 (Fed. Cir. Mar. 15, 2019); Endo Pharmaceuticals Inc. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir. 2019) Vedi la pagina “2106 Patent Subject Matter Eligibility ” sul sito web dell’USPTO. La Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance dell’USPTO, pubblicata a gennaio 2019, non sembra aggiungere alcuna guida sulle rivendicazioni che includono un prodotto naturale. Una rivendicazione di processo non è generalmente soggetta all’analisi marcatamente diversa per i prodotti naturali utilizzati nel processo. L’analisi di una rivendicazione di processo dovrebbe concentrarsi sulle fasi attive del processo piuttosto che sui prodotti utilizzati in quelle fasi. Vedi il comunicato stampa della Federal Trade Commission “FTC ferma le affermazioni ingannevoli sulla salute da parte di una clinica di terapia con cellule staminali”. Vedi il comunicato stampa del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti “Florida Company Barred from Using Experimental Stem Cell Drugs on Patients”.