WARNINGS
Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.
PRECAUZIONI
Rischi associati alla somministrazione intratecale involontaria
Optiray è indicato solo per uso intravascolare. La somministrazione intratecale involontaria può causare morte, convulsioni, emorragia cerebrale, coma, paralisi, aracnoidite, insufficienza renale acuta, arresto cardiaco, convulsioni, rabdomiolisi, ipertermia ed edema cerebrale.
Reazioni di ipersensibilità
Optiray può causare reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita o mortali, comprese anafilassi e shock anafilattico. Le manifestazioni includono arresto respiratorio, laringospasmo, broncospasmo, angioedema e shock. Le reazioni più gravi si sviluppano poco dopo l’inizio dell’iniezione (ad esempio entro 1 o 3 minuti), ma possono verificarsi reazioni ritardate. C’è un rischio maggiore nei pazienti con un’anamnesi di una precedente reazione al mezzo di contrasto, e con allergie note (ad esempio, asma bronchiale, farmaci o allergie alimentari), e altre ipersensibilità. La premedicazione con antistaminici o corticosteroidi per evitare o minimizzare le possibili reazioni allergiche non previene le reazioni gravi pericolose per la vita, ma può ridurre sia la loro incidenza che la gravità.
Avere una storia di allergia, ipersensibilità, o precedenti reazioni di ipersensibilità agli agenti di contrasto iodati. Avere sempre a disposizione attrezzature per la rianimazione di emergenza e personale addestrato e monitorare tutti i pazienti per le reazioni di ipersensibilità.
Giuria renale acuta indotta dal contrasto
Danno renale acuto, compresa l’insufficienza renale, può verificarsi dopo la somministrazione di Optiray. I fattori di rischio comprendono: insufficienza renale preesistente, disidratazione, diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare avanzata, età avanzata, uso concomitante di farmaci nefrotossici o diuretici, mieloma multiplo / malattie paraproteinacee, dosi ripetute e/o elevate di un agente di contrasto iodato.
Utilizzare la dose minima necessaria di Optiray in pazienti con insufficienza renale. Idratare adeguatamente i pazienti prima e dopo la somministrazione di Optiray. Non usare lassativi, diuretici o disidratazione preparatoria prima della somministrazione di Optiray.
Reazioni avverse cardiovascolari
Optiray aumenta il carico osmotico circolatorio e può indurre disturbi emodinamici acuti o ritardati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, funzione renale gravemente compromessa, malattia combinata renale ed epatica, malattia combinata renale e cardiaca, soprattutto quando vengono somministrate dosi ripetute o elevate.
Reazioni cardiovascolari pericolose o fatali si sono verificate con l’uso di Optiray, incluso arresto cardiaco, collasso ipotensivo e shock. La maggior parte dei decessi si verificano entro 10 minuti dall’iniezione; con malattie cardiovascolari come principale fattore di base. Scompenso cardiaco, gravi aritmie e ischemia miocardica o infarto possono verificarsi durante l’arteriografia coronarica e la ventricolografia.
Sulla base dei rapporti della letteratura, i decessi dovuti alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati vanno da 6,6 su 1 milione (0,00066 per cento) a 1 su 10.000 pazienti (0,01 per cento). Utilizzare la dose più bassa necessaria di Optiray in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e avere sempre a disposizione attrezzature per la rianimazione d’emergenza e personale addestrato. Monitorare tutti i pazienti per gravi reazioni cardiovascolari.
Eventi tromboembolici
Angiocardiografia
Eventi tromboembolici gravi, fatali, che causano infarto miocardico e ictus possono verificarsi durante procedure angiografiche con Optiray. Durante queste procedure, si verifica un aumento della trombosi e dell’attivazione del sistema del complemento. I fattori di rischio per gli eventi tromboembolici includono: lunghezza della procedura, materiale del catetere e della siringa, stato di malattia sottostante e farmaci concomitanti.
Per minimizzare gli eventi tromboembolici usare una tecnica angiografica meticolosa. Evitare che il sangue rimanga a contatto con le siringhe contenenti Optiray, che aumenta il rischio di coagulazione. Evitare l’angiocardiografia in pazienti con omocistinuria a causa del rischio di indurre trombosi ed embolie.
Extravasazione e reazioni nel sito di iniezione
L’extravasazione può verificarsi con la somministrazione di Optiray, in particolare in pazienti con gravi malattie arteriose o venose e può essere associata a dolore, emorragia e necrosi. Assicurarsi del posizionamento intravascolare dei cateteri prima dell’iniezione. Monitorare i pazienti per lo stravaso e consigliare ai pazienti di cercare assistenza medica per la progressione dei sintomi.
Tyroid Storm In Patients With Hyperthyroidism
Optiray è controindicato nei pazienti con ipertiroidismo sintomatico. La tempesta tiroidea si è verificata in seguito all’uso intravascolare di agenti radiopachi iodati in pazienti con ipertiroidismo o con un nodulo tiroideo autonomamente funzionante. Valutare il rischio in tali pazienti prima dell’uso di Optiray.
Crisi ipertensiva in pazienti con feocromocitoma
La crisi ipertensiva si è verificata dopo l’uso di agenti di contrasto radiopachi iodati in pazienti con feocromocitoma. Monitorare attentamente i pazienti quando si somministra Optiray se si sospetta un feocromocitoma o un paraganglioma secernente catecolamina. Iniettare la quantità minima di Optiray necessaria e avere a disposizione misure per il trattamento della crisi ipertensiva.
Crisi falciforme in pazienti con malattia falciforme
Gli agenti di contrasto iodati possono promuovere la falcificazione in individui che sono omozigoti per la malattia falciforme. Idratare i pazienti prima e dopo la somministrazione di Optiray, usare Optiray solo se le informazioni di imaging necessarie non possono essere ottenute con modalità di imaging alternative e iniettare la quantità minima necessaria.
Reazioni avverse cutanee gravi
Le reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) possono svilupparsi da 1 ora a diverse settimane dopo la somministrazione del mezzo di contrasto intravascolare. Queste reazioni includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), la pustola esantematica generalizzata acuta (AGEP) e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La gravità della reazione può aumentare e il tempo di insorgenza può diminuire con la somministrazione ripetuta di un mezzo di contrasto; i farmaci profilattici possono non prevenire o attenuare le reazioni avverse cutanee gravi. Evitare di somministrare Optiray a pazienti con un’anamnesi di gravi reazioni avverse cutanee a Optiray.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno. Gli studi non clinici mostrano che questo farmaco non è mutageno e non influisce sulla fertilità.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Riassunto del rischio
I dati post-marketing sull’uso di Optiray in donne incinte sono insufficienti per determinare se esiste un rischio di esiti avversi dello sviluppo associati al farmaco. Ioversol attraversa la placenta e raggiunge i tessuti fetali in piccole quantità. Negli studi sulla riproduzione animale, non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo in seguito a somministrazioni endovenose giornaliere di ioversol a ratti gravidi (dal 7° al 17° giorno di gestazione) e conigli (dal 6° al 18° giorno di gestazione) a dosi di 0,35 e 0,71 volte, rispettivamente, la dose massima raccomandata per l’uomo.
Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata è sconosciuto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di gravi difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti di nascita maggiori e aborti spontanei in gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 1520%.
Dati
Dati umani
I rapporti in letteratura mostrano che ioversol attraversa la placenta e viene visualizzato nel tratto digestivo dei neonati esposti dopo la nascita.
Dati sugli animali
Sono stati condotti studi sulla tossicità dello sviluppo con ioversol somministrato per via endovenosa a dosi di 0, 0,2, 0,8, e 3,2 g di iodio/kg/giorno dal 7° al 17° giorno di gestazione e dal 6° al 18° giorno, rispettivamente nei ratti e nei conigli. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in entrambe le specie alla dose massima testata (3,2 g di iodio/kg/giorno). La tossicità materna è stata osservata nei conigli a 0,8 e 3,2 g di iodio/kg/giorno.
Allattamento
Riassunto del rischio
Non ci sono informazioni sulla presenza di ioversol nel latte umano o animale, sugli effetti del farmaco sul neonato allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Tuttavia, gli agenti di contrasto iodati sono escreti invariati nel latte umano in quantità molto basse con scarso assorbimento dal tratto gastrointestinale del bambino allattato al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme al bisogno clinico della madre di Optiray e ad ogni potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Optiray o dalla condizione materna sottostante.
Considerazioni cliniche
L’interruzione dell’allattamento al seno dopo l’esposizione ad agenti di contrasto iodati non è necessaria perché la potenziale esposizione del bambino allattato al seno allo iodio è piccola. Tuttavia, una donna che allatta può considerare di interrompere l’allattamento al seno e pompare e scartare il latte materno per 8 ore (circa 5 emivite di eliminazione) dopo la somministrazione di Optiray al fine di ridurre al minimo l’esposizione al farmaco per un bambino allattato al seno.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici sono state stabilite per l’uso di Optiray 350 e Optiray 320 nell’angiocardiografia; e per Optiray 320 nell’imaging tomografico computerizzato a contrasto della testa e del corpo e nell’urografia escretoria intravenosa. L’uso di Optiray 350 e Optiray 320 in questi gruppi di età si basa su studi clinici controllati che hanno coinvolto 159 pazienti per l’angiocardiografia pediatrica, l’imaging tomografico computerizzato con contrasto della testa e del corpo e l’urografia escretoria endovenosa. In generale, i tipi di reazioni avverse riportati sono simili a quelli degli adulti.
Sicurezza ed efficacia di Optiray 350 e Optiray 320 non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 mese. La sicurezza e l’efficacia di Optiray 300 non sono state stabilite in pazienti pediatrici.
I pazienti pediatrici a più alto rischio di sperimentare reazioni avverse a Optiray includono pazienti con: asma, sensibilità a farmaci e/o allergeni, insufficienza cardiaca congestizia, creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl o età inferiore a 12 mesi. Test di funzionalità tiroidea indicativi di ipotiroidismo o soppressione tiroidea transitoria sono stati riportati raramente in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati in pazienti pediatrici, inclusi i neonati. Alcuni pazienti sono stati trattati per ipotiroidismo.
Uso geriatrico
Optiray è sostanzialmente escreto dai reni e il rischio di reazioni avverse a Optiray può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno più probabilità di avere funzione renale ridotta, la selezione della dose deve essere cauta di solito a partire dall’estremità bassa dell’intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca, e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.
Malattia renale
In pazienti con funzione renale compromessa, l’emivita di eliminazione è prolungata. Ioversol può essere rimosso per dialisi.