Prima di testare un farmaco nelle persone, i ricercatori devono scoprire se ha il potenziale di causare gravi danni, chiamati anche tossicità. I due tipi di ricerca preclinica sono:
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In Vitro
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In Vivo
FDA richiede ai ricercatori di usare le buone pratiche di laboratorio (GLP), definite nei regolamenti di sviluppo dei prodotti medici, per gli studi preclinici di laboratorio. I regolamenti GLP si trovano nel 21 CFR Parte 58.1: Buone pratiche di laboratorio per studi di laboratorio non clinici. Questi regolamenti stabiliscono i requisiti minimi di base per:
conduzione degli studi
personale
strutture
attrezzature
protocolli scritti
procedure operative
rapporti di studio
e un sistema di supervisione della qualità per ogni studio per contribuire a garantire la sicurezza del prodottoprodotto regolato dalla FDA
Di solito, gli studi preclinici non sono molto grandi. Tuttavia, questi studi devono fornire informazioni dettagliate sul dosaggio e sui livelli di tossicità. Dopo i test preclinici, i ricercatori rivedono i loro risultati e decidono se il farmaco deve essere testato nelle persone.