Il 21st Century Cures Act (Cures Act), firmato in legge il 13 dicembre 2016, è stato progettato per contribuire ad accelerare lo sviluppo di prodotti medici e portare nuove innovazioni e progressi ai pazienti che ne hanno bisogno in modo più rapido ed efficiente.
La legge si basa sul lavoro in corso della FDA per incorporare le prospettive dei pazienti nello sviluppo di farmaci, prodotti biologici e dispositivi nel processo decisionale della FDA. Cures migliora la nostra capacità di modernizzare i disegni di sperimentazione clinica, compreso l’uso di prove del mondo reale, e le valutazioni dei risultati clinici, che accelereranno lo sviluppo e la revisione di nuovi prodotti medici, comprese le contromisure mediche.
Fornisce anche una nuova autorità per aiutare la FDA a migliorare la nostra capacità di reclutare e mantenere esperti scientifici, tecnici e professionali e stabilisce nuovi programmi di sviluppo accelerato del prodotto, tra cui:
- La Regenerative Medicine Advanced Therapy, o RMAT, che offre una nuova opzione accelerata per alcuni prodotti biologici idonei.
- Il programma Breakthrough Devices, progettato per accelerare la revisione di alcuni dispositivi medici innovativi.
Inoltre, il Cures Act dirige la FDA a creare uno o più istituti intercentri per aiutare a coordinare le attività nelle principali aree di malattia tra i centri di farmaci, biologici e dispositivi e migliora la regolamentazione dei prodotti di combinazione.
- Sul centro di eccellenza per l’oncologia
Attuazione
FDA sta lavorando duramente per massimizzare le autorità e le risorse che il Congresso ci ha concesso in Cures, come il commissario della FDA Scott Gottlieb ha delineato in un blog FDA Voice.
- Blog: Come la FDA progetta di aiutare i consumatori a capitalizzare i progressi della scienza
Piano di lavoro
Il Cures Act ha autorizzato 500 milioni di dollari in 9 anni per aiutare la FDA a coprire i costi di attuazione della legge. Abbiamo sviluppato una bozza di piano di lavoro che mostra come la FDA utilizzerebbe quel finanziamento, soggetto a stanziamenti annuali. In linea con i requisiti di legge, abbiamo presentato la bozza del piano di lavoro al consiglio scientifico della FDA per i loro commenti e raccomandazioni in una riunione pubblica a maggio. Il piano di lavoro finale, che include le raccomandazioni del comitato scientifico, è stato consegnato al Congresso il 9 giugno.
- Presentazione al Congresso: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Richiesto dalla sezione 1002 del 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)