Questa è una breve panoramica delle informazioni relative all’approvazione della FDA per la commercializzazione di questo prodotto. Vedere i link sottostanti al Riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e l’etichettatura del prodotto per informazioni più complete su questo prodotto, le sue indicazioni d’uso e la base per l’approvazione della FDA.
Nome del prodotto: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
PMA Richiedente: Thoratec Corporation
Indirizzo: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Data di approvazione: 18 ottobre 2018
Lettera di approvazione: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Che cos’è? L’HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) è un sistema di pompa cardiaca che aiuta il ventricolo sinistro del cuore (la principale camera di pompaggio del cuore) a fornire sangue a tutte le parti del corpo. Il dispositivo viene utilizzato per i pazienti con insufficienza cardiaca il cui cuore non è in grado di pompare il sangue in modo efficace. L’HeartMate 3 LVAS è composto da una pompa per il sangue che viene impiantata all’interno del corpo del paziente e da un controller della pompa con batterie che rimane fuori dal corpo del paziente.
L’attuale applicazione espande le indicazioni d’uso del sistema per includere il supporto circolatorio meccanico a lungo termine (come destinazione o terapia permanente) in pazienti con insufficienza cardiaca sinistra allo stadio finale.
Come funziona? La pompa sanguigna HeartMate 3 non sostituisce la funzione naturale del cuore. Invece, lavora insieme al cuore del paziente per pompare il sangue. In un cuore sano, il ventricolo sinistro pompa il sangue in tutto il corpo. In un cuore indebolito dall’insufficienza cardiaca, il ventricolo sinistro non è abbastanza forte per pompare il sangue a sufficienza. La pompa per il sangue HeartMate 3 aiuta il cuore sostenendo il ventricolo sinistro debole e fornendo un flusso di sangue supplementare.
Quando si usa? L’HeartMate 3 LVAS viene utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale, quando il cuore naturale non è in grado di mantenere un flusso sanguigno e/o una pressione normali e non può fornire adeguatamente sangue ossigenato agli organi vitali. Ha lo scopo di fornire un supporto a lungo termine (permanente) al cuore.
Cosa realizzerà? Il dispositivo aumenterà il flusso sanguigno abbastanza da proteggere il cuore e altre parti del corpo quando un paziente richiede un supporto cardiaco sinistro a lungo termine.
Uno studio clinico su 366 pazienti ha confrontato la sopravvivenza dei pazienti che utilizzano l’HeartMate 3 LVAS con quelli che utilizzano l’HeartMate II LVAS (attualmente disponibile dallo stesso produttore). Lo studio ha mostrato che il 77,9% dei pazienti HeartMate 3, rispetto al 56,4% dei pazienti HeartMate II, sono sopravvissuti fino a 2 anni senza un ictus invalidante e senza la necessità di sostituire la pompa. Circa l’1,6% dei pazienti HeartMate 3 ha avuto bisogno di sostituire la pompa entro 2 anni, rispetto a circa il 12,2% dei pazienti HeartMate II.
Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, ci sono rischi legati all’intervento per impiantare la pompa per il sangue HeartMate 3. Ci sono anche rischi e complicazioni con il dispositivo stesso, come morte, emorragie, infezioni e ictus.
Quando non dovrebbe essere usato? La pompa per sangue HeartMate 3 non deve essere usata in pazienti che non possono tollerare, o che sono allergici alla terapia anticoagulante (fluidificanti del sangue) perché questi farmaci sono necessari per prevenire la formazione di coaguli di sangue nella pompa.
Informazioni aggiuntive (incluse avvertenze, precauzioni ed eventi avversi): Riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e l’etichettatura sono disponibili online.
Altro:
- NIH MedlinePlus – Insufficienza cardiaca
- NIH MedlinePlus – Dispositivo di assistenza ventricolare