Una nuova era di aterectomia

Edizione: Gennaio/Febbraio 2016

Altri strumenti per i cardiologi interventisti sono venuti e andati, ma la tecnologia di aterectomia ha persistito e – a causa di nuovi prodotti, nuovi dati e un clima di rimborso favorevole – sta crescendo in popolarità.

Negli ultimi anni, l’uso di dispositivi di aterectomia, che tagliano, sabbiano, rasano o vaporizzano la placca aterosclerotica dalle arterie malate, è aumentato da circa il 15% a più del 30% nelle procedure interventistiche periferiche, e da meno del 2% a circa il 5% nelle procedure interventistiche coronariche. Come la base di prove monta, quelle percentuali sono previste per continuare a salire, gli esperti hanno detto Cardiology Today’s Intervention.

Anche se la popolarità di aterectomia sta aumentando negli interventi coronarici e periferici, questo sta accadendo per motivi diversi.

Durante gli interventi coronarici, in cui aterectomia è quasi esclusivamente eseguita in combinazione con stenting, il suo uso permette stent per essere distribuito in pazienti con lesioni fortemente calcificate che altrimenti sarebbe inviato per CABG.

Illustrazione di copertina © Lisa Clark

“Atherectomy continua a rimanere perché facilita la distribuzione e l’espansione della consegna dello stent”, Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, direttore di cardiologia clinica e interventistica, presidente del Mount Sinai Heart Network, direttore di affiliazioni cliniche internazionali e Zena e Michael A. Wiener professore di medicina (cardiologia) presso la Icahn School of Medicine al Monte Sinai, ha detto in un’intervista. “Atherectomy è in qualche modo un dispositivo dimenticato … ma nella situazione di una lesione calcifica o vaso calcifico, aterectomia è necessario prima di ottenere buoni risultati da uno stent.”

Durante gli interventi periferici, l’uso di aterectomia è in crescita perché c’è una tendenza lontano da impianto di stent nelle arterie periferiche a causa della preoccupazione di complicazioni future, così molti operatori hanno girato a aterectomia, a volte in combinazione con palloncini semplici o rivestiti di droga, invece.

“L’arteria femorale superficiale, dove vengono eseguiti la maggior parte degli interventi periferici, non è favorevole a impalcature vaso permanente”, Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, capo della divisione di cardiologia e co-direttore del laboratorio di cateterismo cardiaco presso VA North Texas Health Care System e professore di medicina presso la University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, ha detto Cardiology Today’s Intervention. “Questo è stato realizzato dalla maggior parte degli operatori e nella maggior parte degli studi clinici.”

Per gli interventi coronarici e periferici, il loro uso sta aumentando perché il CMS ha dato all’aterectomia un proprio codice di rimborso e non la raggruppa più con gli stent, e perché il più recente sistema di aterectomia (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.), introdotto sul mercato statunitense alla fine del 2012, è più facile da preparare e utilizzare rispetto ai sistemi più vecchi, hanno detto gli esperti.

Ci sono cinque tecnologie principali di aterectomia, alcune delle quali sono approvate per procedure coronariche e periferiche, e alcune delle quali sono approvate solo per procedure periferiche.

Aterectomia direzionale

Una delle prime tecnologie di aterectomia, l’aterectomia direzionale (TurboHawk e SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3) è approvata solo per il trattamento delle lesioni nei vasi infrainguinali superficiali del femore, poplitei e sotto il ginocchio. Il dispositivo comprende una lama rotante che rade la placca e un cono di naso che raccoglie la placca.

“Il TurboHawk funziona bene su lesioni molto eccentriche perché si può dirigere il taglio verso quella eccentricità, e funziona bene sulla malattia calcificata”, Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, fondatore e direttore della ricerca della Midwest Cardiovascular Research Foundation a Davenport, Iowa, e professore associato clinico aggiunto di medicina, Università dello Iowa, ha detto Cardiology Today’s Intervention. “Tuttavia, richiede la rimozione frequente del dispositivo per svuotare il cono naso, così che lo rende un po ‘ingombrante.”

Banerjee ha detto l’adozione di aterectomia direzionale aumentato dopo la pubblicazione nel 2014 di 1 anno risultati dello studio prospettico DEFINITIVE LE. James F. McKinsey, MD, dal New York-Presbyterian Hospital e University Hospital of Columbia e Cornell, e colleghi hanno trovato che in 800 pazienti con claudicatio o ischemia critica dell’arto che hanno ricevuto aterectomia direzionale, il tasso di pervietà primaria era 78% (95% CI, 74-80.6), che era simile in quelli con diabete e senza diabete; la libertà dall’amputazione dell’arto bersaglio maggiore non pianificata era del 95% (95% CI, 90,7-97,4); e lo stenting di salvataggio era richiesto solo il 3,2% delle volte.

“Il messaggio molto clamoroso era che l’aterectomia poteva essere eseguita da sola”, ha detto Banerjee. “Inoltre, con i dispositivi che radono la placca, gli operatori erano preoccupati per l’embolizzazione distale, la dissezione e la perforazione, ma questi tassi erano 3,8%, 2,3% e 5,3%, rispettivamente.”

Aterectomia rotazionale

L’aterectomia rotazionale (Rotablator, Boston Scientific) è dotata di una fresa in ottone nichelato rivestita di microscopici cristalli di diamante, che “gira estremamente veloce, tra 140.000 e 190.000 rpm, su un filo guida, che permette la creazione di un canale ed elimina la placca scavandola”, ha detto Banerjee a Cardiology Today’s Intervention. È utilizzato principalmente nei vasi coronarici, ma è anche indicato per i vasi delle estremità inferiori.

Gli esperti hanno detto che alcune delle prove più forti per l’aterectomia rotazionale provengono dallo studio ERBAC, che ha confrontato l’aterectomia rotazionale, l’aterectomia laser ad eccimeri e l’angioplastica con palloncino in 685 pazienti con CAD sintomatico che richiedono un intervento per una lesione complessa. Nicolaus Reifart, MD, FESC, FACC, di Herzzentrum Frankfurt, Germania, e colleghi hanno scoperto che il tasso di successo procedurale era più alto con l’aterectomia rotazionale (89%) rispetto all’aterectomia con laser a eccimeri (77%) o all’angioplastica con palloncino (80%; P = .0019), senza differenze significative nelle principali complicazioni in ospedale. Tuttavia, la rivascolarizzazione delle lesioni bersaglio a 6 mesi è stata più alta per l’aterectomia rotazionale (42,4%) e l’aterectomia laser a eccimeri (46%) rispetto all’angioplastica con palloncino (31,9%; P = .013).

“In campo coronarico, abbiamo dimostrato che l’aterectomia autonoma non funziona, e deve essere combinata con una procedura con stent”, ha detto Sharma. “Migliora i risultati della procedura, ma per quanto riguarda la restenosi, i dati sono contrastanti.”

Anche ad influenzare la pratica è stato lo studio ROTAXUS, in cui 240 pazienti con lesioni coronariche calcificate complesse sono stati assegnati in modo casuale a stenting con o senza aterectomia rotazionale, Philippe Généreux, MD, cardiologo interventista e direttore del programma strutturale presso Hôpital du Sacré-Coeur, Montréal, e direttore del laboratorio angiografico core presso il Cardiovascular Research Foundation/Columbia University Medical Center, New York, ha detto in un’intervista.

Mentre l’assegnazione al gruppo di aterectomia era associata a un maggiore successo procedurale (92.5% vs. 83.3%; P = .03) e meno crossover (4.2% vs. 12.5%; P = .02), l’endpoint primario di perdita di lume in-stent tardivo era leggermente superiore nel gruppo di aterectomia (0.44 mm vs. 0.31 mm; P = .04), mentre non c’erano differenze negli eventi avversi clinici come trombosi dello stent, necessità di rivascolarizzazione o restenosi in-stent, Mohamed Abdel-Wahab, MD, da Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Germania, e colleghi segnalati.

“Detto questo, potrebbe essere meglio prendere un piccolo colpo sul leggero e clinicamente silenzioso aumento della perdita tardiva al fine di eseguire con successo la procedura e consegnare lo stent”, ha detto Généreux. “La grande critica è che è stato seguito dall’impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel di prima generazione (Taxus, Boston Scientific), e sappiamo che ora abbiamo stent a rilascio di farmaco molto migliori.”

Aterectomia rotazionale, trombectomia

Un’altra opzione è un catetere monouso indicato sia per l’aterectomia rotazionale che per la trombectomia (Jetstream, Boston Scientific), che consente all’operatore di eseguire contemporaneamente taglio e aspirazione. È approvato solo per l’uso in vasi periferici.

“È un dispositivo sottile che avanza su un filo guida da 0,014 pollici con una velocità massima di avanzamento di circa 1 mm/secondo”, ha detto Banerjee. “Ha una punta di taglio anteriore che rende possibile il passaggio attraverso lesioni strette.

L’adozione della tecnologia è iniziata dopo la pubblicazione nel 2009 dello studio Pathway PVD, in cui 172 pazienti (età media, 72 anni; 88 donne; 210 lesioni) con ischemia degli arti inferiori, lesioni lunghe e stenosi grave sono stati trattati con una prima versione del dispositivo. Thomas Zeller, MD, del dipartimento di angiologia dell’Heart-Centre Bad Krozingen, Germania, e colleghi hanno riportato un tasso di successo del dispositivo del 99%, un tasso di eventi avversi maggiori a 30 giorni dell’1%, un tasso di TLR a 6 mesi del 15%, un tasso di TLR a 12 mesi del 26% e un tasso di restenosi a 12 mesi del 38,2%, nonché miglioramenti significativi nella classe Rutherford e nell’indice brachiale della caviglia a 12 mesi.

Shammas ha notato che lo studio Jetstream G3 Calcium ha dimostrato che il dispositivo è altamente efficace nella rimozione del calcio, come verificato dall’analisi IVUS.

La funzione di aspirazione può ridurre il rischio di embolizzazione distale, ma la ricerca è in corso per capire se è fattibile utilizzare un dispositivo di filtraggio distale durante la procedura, come viene comunemente fatto con l’aterectomia direzionale, ha detto Banerjee.

Aterectomia laser Ecimer

L’aterectomia laser Ecimer, che utilizza un fascio di luce ad alta energia per dissolvere la placca senza danneggiare il tessuto sano vicino, è approvata per applicazioni coronariche e periferiche.

Nello studio CELLO pubblicato nel 2009, l’uso della versione più recente della tecnologia (Turbo-Booster, Spectranetics) è stato studiato in 65 lesioni de novo in pazienti con malattia arteriosa periferica.

Rajesh M. Dave, MD, dell’ospedale di Harrisburg, Pennsylvania, e colleghi hanno scoperto che l’aterectomia laser ad eccimeri ha ridotto la percentuale di stenosi del diametro dal 77% al 34,7% da sola e al 21% in combinazione con l’angioplastica con palloncino con o senza stenting. I tassi di patenza erano 59% a 6 mesi e 54% a 12 mesi, libertà da TLR era 76,9% a 12 mesi e non sono stati segnalati eventi avversi principali.

L’aterectomia laser è stata recentemente approvata negli Stati Uniti per il trattamento della restenosi in-stent femoropoplitea, ha detto Shammas.

Aterectomia orbitale

La più recente tecnologia di aterectomia è l’aterectomia orbitale, che ha alcune somiglianze con l’aterectomia rotazionale, ma invece di una fresa ha una corona rivestita di diamante che ruota a una velocità da 60.000 a 200.000 giri/min. È approvato per procedure interventistiche coronariche e periferiche.

“Più veloce si gira, più grande è l’arco di rotazione”, ha detto Banerjee. “A causa di questo, è possibile trattare diverse dimensioni dei vasi con lo stesso dispositivo.”

Lo studio ORBIT II di 443 pazienti con lesioni coronariche gravemente calcificate ha giocato un ruolo nell’adozione del dispositivo, gli esperti hanno detto Cardiology Today’s Intervention. Jeffrey W. Chambers, MD, dal Metropolitan Heart and Vascular Institute, Mercy Hospital, Minneapolis, e colleghi hanno riferito che il diametro medio del lume è aumentato da 0,5 mm prima della procedura a 2,9 mm dopo; libertà da MACE a 30 giorni era 89,6%, battendo l’obiettivo di rendimento di 83%; stenosi residua di meno di 50% dopo stenting senza in-hospital MACE era 88.9%, battendo l’obiettivo di performance dell’82%; e i tassi di MI, morte cardiaca e rivascolarizzazione dei vasi bersaglio erano meno dell’1% ciascuno.

“I dati sono molto forti e incoraggianti, perché mostrano un tasso molto basso di eventi avversi ischemici, con lesioni 1 e 2 anni TLR e TVR tassi simili a quelli mostrati in lesioni non calcinate”, ha detto Généreux. “Ma non c’erano comparatori e non c’era un’analisi angiografica di laboratorio, come nel caso di ROTAXUS. Senza alcun confronto prospettico testa a testa in uno studio randomizzato, è impossibile essere definitivi su ciò che rappresenta la migliore opzione per la preparazione della lesione di lesioni gravemente calcificate.”

Inoltre, nello studio CALCIUM 360, l’aterectomia orbitale più angioplastica con palloncino, rispetto alla sola angioplastica con palloncino, è stata associata a un tasso non significativo di successo procedurale (93.1% vs. 82,4%; P = .27), un tasso non significativo di bailout stenting (6,9% vs. 14,3%; P = .44), una libertà non significativa da TVR a 1 anno (93,3% vs. 80%; P = .14) e una maggiore libertà da mortalità per tutte le cause a 1 anno (100% vs. 68,4%; P = .01) in 50 pazienti con ischemia degli arti e malattia poplitea e infrapoplitea calcificata. Tuttavia, questo studio non era alimentato per la mortalità. Inoltre, i dati del registro CONFIRM di oltre 3.000 pazienti hanno dimostrato che l’aterectomia orbitale è altrettanto sicura ed efficace nei pazienti con PAD con o senza diabete.

Il prezzo rimane una preoccupazione, tuttavia, secondo Généreux. “Alcuni operatori sono stati sfidati dal prezzo del dispositivo. Non c’è dubbio che lo studio Orbit II ha mostrato risultati fantastici con l’uso dell’aterectomia orbitale prima dell’impianto dello stent, ma con la mancanza di dati head-to-head o studi di imaging che dimostrano meccanismi d’azione differenziali e favorevoli, potrebbe essere difficile giustificare l’uso di questo dispositivo rispetto ad altre strategie meno costose. Sono necessari più dati di analisi dei costi.”

Michael S. Lee, MD, FSCAI, professore associato di medicina alla David Geffen School of Medicine alla UCLA, ha detto in un’intervista che la questione dei costi “non ha influenzato il paradigma di trattamento”. Tuttavia, ha detto, “gli operatori che hanno centri chirurgici ambulatoriali possono scegliere di trattare le lesioni con un dispositivo di aterectomia meno costoso, come l’aterectomia laser.”

Penetrazione del mercato

L’aterectomia coronarica è stata utilizzata solo in 1,8% delle procedure coronariche interventistiche nel 2013, ma che è salito a 3,2% nel 2014 e si prevede di atterrare da qualche parte tra il 4% e il 5% nel 2015, ha detto Sharma. Ha notato che un fattore è che l’aterectomia ora ha un proprio codice di rimborso, invece di essere abbinata allo stenting.

“A causa dei dati, a causa della facilità, a causa del rimborso, ora c’è una spinta”, ha detto. “Quasi ogni mese, faccio formazione per l’aterectomia. Un sacco di gente veniva fino al 2005 o 2006, perché quando è arrivato il DES, la gente ha smesso di credere nell’aterectomia. Ma ora, negli ultimi 2 anni, circa tre medici al mese vengono a fare formazione”.”

C’è ancora spazio per la crescita nelle applicazioni coronariche perché circa l’8-10% delle lesioni coronariche sono fortemente calcificate, secondo Sharma. “C’è una possibilità di crescita al massimo potenziale, il 10%, quando i dati arrivano mostrando risultati migliori”, ha detto.

I primi dati suggeriscono anche che l’aterectomia può essere un valido strumento per la preparazione della nave prima dell’impiego di stent coronarici bioassorbibili e scaffold, che potrebbe essere un driver di crescita in futuro, hanno detto gli esperti.

Sulla base dei dati del registro XLPAD, l’aterectomia è ora utilizzata nel 36% – 40% degli interventi periferici, ha detto Banerjee.

“C’è una chiara tendenza. La penetrazione dell’aterectomia era storicamente inferiore al 10%”, ha detto. “Ha ottenuto un buon urto al 15% – 20% dopo DEFINITIVE LE. Quello che stiamo vedendo è un’ulteriore crescita dopo l’introduzione dei palloncini rivestiti di farmaco a causa della natura complementare di queste tecnologie, gli operatori hanno iniziato ad usarlo, non basandosi su grandi studi ma sulla presunzione che questo avrebbe funzionato.”

Più dati necessari

Per quanto incoraggianti siano stati i dati recenti e per quanto popolare stia diventando l’aterectomia, sono necessari più dati – in particolare da studi controllati randomizzati che confrontino direttamente i dispositivi di aterectomia tra loro e con altri tipi di interventi – prima che la tecnologia possa raggiungere il suo pieno potenziale nella pratica clinica.

“Man mano che i dati continuano a crescere dimostrando il beneficio dell’aterectomia, gli operatori vedranno la sicurezza e l’efficacia di questa tecnologia e l’adozione aumenterà nel tempo”, ha detto Lee. “Gli studi che confrontano l’aterectomia con lo stenting convenzionale dovrebbero essere eseguiti per esaminare i pazienti ad alto rischio, compresi quelli con grave calcificazione coronarica, soprattutto nella malattia lunga e diffusa.”

Dati migliori consentirebbero anche linee guida più chiare e un uso più uniforme della tecnologia, ha detto Shammas.

“A causa della mancanza di buoni dati là fuori, questo sta permettendo un più ampio spazio per gli operatori di eseguire in modo eterogeneo”, ha detto. “Sono necessari dati da studi ben progettati e ben potenziati per creare un algoritmo chiaro per formulare la migliore strategia per i pazienti con lesioni nella PAD. Con linee guida basate sull’evidenza, è più probabile che gli operatori le seguano, indipendentemente dal rimborso. Man mano che in futuro svilupperemo algoritmi più basati sull’evidenza, la situazione diventerà più orientata ai dati e meno dipendente dai costi e dai rimborsi”. – di Erik Swain

• Abdel-Wahab M, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
• Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
• Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2781.1.
• Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.1583/13-4449MR.1.
• McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
• Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.
• Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
• Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.

• Per maggiori informazioni:
• Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, può essere raggiunto al 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216; email: [email protected].
• Philippe Généreux, MD, può essere raggiunto presso Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Canada; email: [email protected].
• Michael S. Lee, MD, FSCAI, può essere raggiunto al 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095; email: [email protected].
• Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, può essere raggiunto al Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St, Davenport, IA 52803; email: [email protected].
• Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, può essere raggiunto presso The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029; email: [email protected].

Disclosures: Banerjee riferisce di aver ricevuto sovvenzioni per la ricerca da Boston Scientific; compensi per consulenze e onorari per i relatori da Medtronic e Merck; e di far parte del consiglio di amministrazione di Cardiovascular Systems Inc. Généreux riferisce di aver ricevuto una borsa di studio per la ricerca da Boston Scientific e di aver ricevuto onorari per consulenze/interventi e borse di studio per la ricerca da Cardiovascular Systems Inc. Lee riferisce di essere stato consulente per Cardiovascular Systems Inc. Shammas riferisce di aver ricevuto sovvenzioni per la ricerca e la formazione da Boston Scientific, Cardiovascular Systems Inc. e Medtronic. Sharma riferisce di aver tenuto discorsi e corsi di formazione per Boston Scientific e Cardiovascular Systems Inc.