Valcyte® (valganciclovir cloridrato)

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Indicazione

Pazienti adulti:

VALCYTE (valganciclovir cloridrato) è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

VALCYTE è indicato per la prevenzione della malattia da CMV nei pazienti trapiantati di rene, cuore e rene-pancreas ad alto rischio (donatore sieropositivo per il CMV / ricevente sieronegativo per il CMV).

Pazienti pediatrici:

VALCYTE è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in pazienti trapiantati di rene (da 4 mesi a 16 anni di età) e pazienti trapiantati di cuore (da 1 mese a 16 anni di età) ad alto rischio.

I pazienti adulti devono usare Valcyte compresse, non Valcyte per soluzione orale. VALCYTE per soluzione orale (50 mg/mL) deve essere preparato dal farmacista prima di essere somministrato al paziente.

Informazioni importanti sulla sicurezza, incluse le avvertenze in scatola

AVVERTENZA: TOSSICITÀ EMATOLOGICA, IMPAIRAMENTO DELLA FERTILITÀ, TOSSICITÀ FETALE, MUTAGENESI E CARCINOGENESI

• Tossicità ematologica: Grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, insufficienza midollare e anemia aplastica sono state riportate in pazienti trattati con VALCYTE

• Danneggiamento della fertilità: Sulla base di dati sugli animali e di dati umani limitati, VALCYTE può causare inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi e soppressione della fertilità nelle femmine

• Tossicità fetale: In base ai dati sugli animali, VALCYTE può potenzialmente causare difetti alla nascita nell’uomo

• Mutagenesi e carcinogenesi: In base ai dati sugli animali, VALCYTE può potenzialmente causare tumori nell’uomo

CONTRAINDICAZIONE

VALCYTE è controindicato nei pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa (es. anafilassi) a valganciclovir, ganciclovir o qualsiasi componente della formulazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

• Tossicità ematologica: Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depressione del midollo osseo e anemia aplastica si sono verificati con l’uso di VALCYTE o ganciclovir. Evitare l’uso di VALCYTE se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mL, la conta delle piastrine è inferiore a 25.000/mL o l’emoglobina è inferiore a 8 g/dL. Usare con cautela nelle citopenie preesistenti e quando si ricevono farmaci mielosoppressivi o irradiazioni. Monitorare con frequenti test della conta delle piastrine e del sangue completo. In pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia, si raccomanda il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e o l’interruzione della terapia. Pazienti con bassa conta piastrinica al basale (
• Insufficienza renale acuta: L’insufficienza renale acuta può verificarsi in pazienti anziani (con o senza funzione renale ridotta), pazienti che ricevono farmaci nefrotossici concomitanti, o pazienti inadeguatamente idratati. Usare con cautela nei pazienti anziani o che assumono farmaci nefrotossici, ridurre il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale e monitorare la funzione renale. Un’adeguata idratazione deve essere mantenuta per tutti i pazienti.
• Compromissione della fertilità: Sulla base di studi su animali e dati umani limitati, VALCYTE può causare inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi e può causare soppressione della fertilità nelle femmine. Avvisare i pazienti che la fertilità può essere compromessa dall’uso di VALCYTE.
• Tossicità fetale: Sulla base di studi sugli animali, VALCYTE può causare danni al feto. La gravidanza deve essere evitata nelle pazienti donne che assumono VALCYTE e nelle donne con partner maschile che assume VALCYTE. Le femmine con potenziale riproduttivo devono essere informate del potenziale rischio per il feto e usare una contraccezione efficace durante e dopo il trattamento e i maschi devono praticare la contraccezione di barriera durante e dopo il trattamento.
• Mutagenicità e cancerogenicità: Sulla base di studi sugli animali, VALCYTE è potenzialmente mutageno e cancerogeno.

INTERAZIONI POTENZIALI CON I FARMACI:

• La tossicità può essere aumentata quando VALCYTE è co-somministrato con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale; questi farmaci devono essere considerati per l’uso concomitante con valganciclovir solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
  • Zidovudina: Potenziale di causare neutropenia e anemia. Monitorare con frequenti test della conta dei globuli bianchi con differenziale e livelli di emoglobina.
  • Probenecid: Può aumentare i livelli di ganciclovir. Monitorare per prove di tossicità del ganciclovir.
  • Micofenolato mofetile (MMF): Sulla base del rischio aumentato, i pazienti devono essere monitorati per la tossicità ematologica e renale.
  • Didanosina: Può aumentare le concentrazioni di didanosina. Monitorare per la tossicità della didanosina (ad esempio pancreatite).
• Ipersensibilità crociata: A causa della somiglianza della struttura chimica di ganciclovir e quella di aciclovir e valacyclovir, una reazione di ipersensibilità incrociata tra questi farmaci è possibile. Si deve quindi usare cautela nel prescrivere VALCYTE a pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir o al penciclovir, o ai loro prodromi, valaciclovir o famciclovir.

REAZIONI AVVERSE:

Pazienti adulti: Le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio più comuni riportate in almeno un’indicazione da ≥20% dei pazienti adulti sono diarrea, piressia, nausea, tremore, neutropenia, anemia, rigetto dell’innesto, trombocitopenia e vomito

Pazienti pediatrici: Le reazioni avverse più comuni e le anomalie di laboratorio riportate in ≥20% dei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi sono diarrea, piressia, ipertensione, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, vomito, neutropenia, leucopenia e mal di testa.

Per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza, consultare le informazioni complete sulla prescrizione, compresi i messaggi di avvertimento in allegato

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