VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Alleen voor oogheelkundig gebruik. Het aanvankelijke voorschrift en de verlenging van de medicatiebestelling na 14 dagen dienen uitsluitend door een arts te worden gegeven na onderzoek van de patiënt met behulp van vergroting, zoals asslit-lamp biomicroscopie en, indien van toepassing, fluoresceïne kleuring.
Als de verschijnselen na twee dagen niet zijn verbeterd, moet de patiënt opnieuw worden beoordeeld.
Als dit middel 10 dagen of langer wordt gebruikt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd.
Schimmelinfecties van de cornea kunnen zich bijzonder gemakkelijk ontwikkelen als ze samenvallen met langdurige lokale steroïdtoepassing. Invasie van schimmels moet worden overwogen bij elke persisterende ulceratie van het hoornvlies waar een steroïd is of wordt gebruikt. Indien nodig moeten schimmelkweken worden afgenomen.
Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid
Langetermijnstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van loteprednol-etabonaat te beoordelen. Loteprednoletabonaat was niet genotoxisch in vitro in de Ames-test, de tk-test op lymfomen in muizen, of in een chromosoomafwijkingstest op menselijke lymfocyten, of in vivo in de micronucleus-test op muizen met één dosis. Behandeling van mannelijke en vrouwelijke ratten met respectievelijk maximaal 50 mg/kg/dag en 25 mg/kg/dag loteprednol-etabonaat (respectievelijk 1500 en 750 maal de maximale klinische dosis) vóór en tijdens de paring heeft bij geen van beide geslachten de vruchtbaarheid aangetast.
zwangerschap
Teratogene effecten – Zwangerschapscategorie C
Loteprednol-etabonaat is embryotoxisch (vertraagde ossificatie) en teratogeen (verhoogde incidentie van meningocele, abnormale linker gemeenschappelijke halsslagader, en ledemaatbuigingen) bij orale toediening aan konijnen tijdens de organogenese in een dosis van 3 mg/kg/dag (85 maal de maximale dagelijkse klinische dosis), een dosis die geen toxiciteit bij de moeder veroorzaakte. Het “no-observed-effect-level” (NOEL) voor deze effecten was 0,5 mg/kg/dag (15 maal de maximale klinische dagdosis). Orale behandeling van ratten tijdens de organogenese leidde tot teratogeniciteit (afwezigheid van de liesslagader bij doses ≥ 5 mg/kg/dag en gespleten gehemelte en navelbreuk bij ≥ 50 mg/kg/dag) en embryotoxiciteit (meer verliezen na de implantatie bij 100 mg/kg/dag en een afname van het lichaamsgewicht van de foetus en van de skeletale botvorming bij ≥ 50 mg/kg/dag). Behandeling van ratten met 0,5 mg/kg/dag (15 maal de maximale klinische dosis) tijdens de organogenese leidde niet tot reproductietoxiciteit. Loteprednol-etabonaat was maternaal toxisch (significant verminderde toename van het lichaamsgewicht tijdens de behandeling) bij toediening aan zwangere ratten tijdens de organogenese in doses van ≥ 5mg/kg/dag.
Orale blootstelling van vrouwelijke ratten aan 50 mg/kg etabonaat vanaf het begin van de foetale periode tot het einde van de lactatie, een maternaal toxische behandeling (significant verminderde toename van het lichaamsgewicht), gaf aanleiding tot verminderde groei en overleving, en vertraagde ontwikkeling bij de nakomelingen tijdens de lactatie; de NOEL voor deze effecten was 5 mg/kg/dag.Loteprednol-etabonaat had geen effect op de duur van de zwangerschap of de baring wanneer het oraal werd toegediend aan zwangere ratten in doses tot 50 mg/kg/dag tijdens de foetale periode.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. ALREX Ophthalmic Suspension mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Nursing Mothers
Het is niet bekend of topische oftalmologische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Systemische steroïden komen voor in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, interfereren met de endogene productie van corticosteroïden, of andere ongewenste effecten veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden wanneer ALREX wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Pediatrisch gebruik
Veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.