Bioburden worden gewoonlijk gedefinieerd als het aantal bacteriën dat leeft op een oppervlak dat niet is gesteriliseerd.
De term wordt meestal gebruikt in de context van bioburden-tests, ook bekend als microbiële limiettests, die worden uitgevoerd op farmaceutische producten en medische producten voor kwaliteitscontroledoeleinden. Producten of componenten die in de farmaceutische of medische sector worden gebruikt, vereisen controle van de microbiële niveaus tijdens verwerking en behandeling. Bioburden- of microbiële limiettests op deze producten bewijzen dat aan deze vereisten is voldaan. Bioburden-tests voor medische hulpmiddelen die in de VS worden gemaakt of gebruikt, zijn geregeld in titel 21 van de Code of Federal Regulations en wereldwijd in ISO 11737.
Het doel van bioburden-tests is het meten van het totale aantal levensvatbare micro-organismen (totaal microbieel getal) op een medisch hulpmiddel voorafgaand aan de definitieve sterilisatie vóór implantatie of gebruik.
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) bepaalt dat bioburden in-process tests moeten worden uitgevoerd volgens schriftelijke procedures tijdens het fabricageproces van geneesmiddelen. De United States Pharmacopeia (USP) schetst verschillende tests die kunnen worden uitgevoerd om de bioburden van niet-steriele geneesmiddelen kwantitatief te bepalen.
Het is belangrijk bij het uitvoeren van deze tests om ervoor te zorgen dat de testmethode geen bacteriën in het testmonster introduceert of bacteriën in het testmonster doodt. Om geneesmiddelen voor te bereiden op de tests, moeten zij worden opgelost in bepaalde stoffen op basis van hun “fysische kenmerken”. Een in water oplosbaar geneesmiddel moet bijvoorbeeld worden opgelost in “gebufferde natriumchloride-peptonoplossing pH 7,0, fosfaatbufferoplossing pH 7,2, of soja-caseïne Digest Bouillon.”
De membraanfiltratiemethode en de plaattellingsmethode kunnen worden gebruikt om het aantal microben in een monster te meten. Bij de membraanfiltratiemethode wordt het monster door een membraanfilter met een poriegrootte van 0,45 micrometer of minder geleid. Het membraanfilter wordt vervolgens op Sojaboon-Caseïne Digest Agar gelegd en geïncubeerd om het totaal aëroob kiemgetal (TAMC) te kunnen bepalen.
Bij de Plaattellingmethode wordt het monster van het te testen geneesmiddel en Sojaboon-Caseïne Digest Bouillon in een petrischaal gegoten. Het petrischaaltje wordt vervolgens geïncubeerd. De methode van het meest waarschijnlijke aantal (MPN) kan ook worden uitgevoerd voor producten die geacht worden een lage bioburden te hebben. De MPN wordt beschouwd als een van de minst nauwkeurige tests.
De kwantificering van de bioburden wordt uitgedrukt in kolonievormende eenheden (CFU). Er zijn algemeen vastgestelde richtlijnen voor de maximale CFU die een geneesmiddel mag bevatten. Contactplaten of steriele swabs kunnen ook worden gebruikt om te testen op microben op een oppervlak bij het samenstellen van steriele producten om naleving van USP 797 te waarborgen.
Bioburden worden ook in verband gebracht met biofouling, waarbij microben zich verzamelen op het oppervlak van een apparaat of binnenin ventilatorgekoelde apparatuur. In de gezondheidszorg verhoogt dit het risico op zorginfecties (HAI’s) of in het ziekenhuis opgelopen infecties, aangezien ziekteverwekkers door contact of via de lucht kunnen worden verspreid naar nieuwe patiënten en ziekenhuispersoneel. Ventilatorgekoelde systemen worden over het algemeen vermeden in kritieke zorg- en operatiekamers, en men vertrouwt dus op natuurlijke convectie of vloeistofkoeling om apparaten en apparatuur te koelen. In schone ruimten (bijvoorbeeld operatiekamers) moet ook een positieve luchtdruk worden gehandhaafd, zodat de lucht deze ruimten wel kan verlaten, maar er geen besmette lucht uit aangrenzende ruimten kan binnenkomen. HEPA-filters worden ook gebruikt om in de lucht zwevende ziekteverwekkers groter dan 0,3 micron op te vangen.