Een nieuw tijdperk van Atherectomie

Uitg: Januari/februari 2016

TOEVOEGEN TOPIC AAN EMAIL ALERTS

Ontvang een e-mail wanneer nieuwe artikelen worden geplaatst op

Geef uw e-mailadres op om een e-mail te ontvangen wanneer nieuwe artikelen worden geplaatst op .

Abonneren

TOEGESTAAN AAN EMAIL ALERTS

U heeft zich succesvol toegevoegd aan uw alerts. U zult een e-mail ontvangen wanneer nieuwe inhoud wordt gepubliceerd.
Klik hier om uw e-mail alerts te beheren

U heeft met succes uw alerts toegevoegd. U zult een e-mail ontvangen wanneer nieuwe inhoud wordt gepubliceerd.
Klik hier om e-mail alerts te beheren
Terug naar Healio

We konden uw verzoek niet verwerken. Probeert u het later nog eens. Als u dit probleem blijft ondervinden, neem dan contact op met [email protected].
Terug naar Healio

Andere hulpmiddelen voor interventionele cardiologen zijn gekomen en gegaan, maar de atherectomietechnologie is blijven bestaan en groeit – vanwege nieuwe producten, nieuwe gegevens en een gunstig vergoedingsklimaat – in populariteit.

In de afgelopen jaren is het gebruik van atherectomie-apparaten, die atherosclerotische plaque uit zieke slagaders snijden, schuren, schuren of verdampen, toegenomen van ongeveer 15% tot meer dan 30% bij perifere interventionele procedures, en van minder dan 2% tot ongeveer 5% bij coronaire interventionele procedures. Naarmate het bewijsmateriaal toeneemt, zullen deze percentages naar verwachting blijven stijgen, vertelden deskundigen aan Cardiology Today’s Intervention.

Hoewel de populariteit van atherectomie toeneemt bij coronaire en perifere interventies, gebeurt dit om verschillende redenen.

Tijdens coronaire interventies, waarbij atherectomie bijna uitsluitend wordt uitgevoerd in combinatie met stenting, maakt het gebruik ervan het mogelijk stents te plaatsen bij patiënten met sterk verkalkte laesies die anders zouden worden gestuurd voor CABG.

Cover illustration © Lisa Clark

“Atherectomie blijft bestaan omdat het de plaatsing en uitbreiding van stents vergemakkelijkt,” zei Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, directeur klinische en interventionele cardiologie, president van het Mount Sinai Heart Network, directeur internationale klinische affiliaties en Zena en Michael A. Wiener Professor of Medicine (cardiologie) aan de Icahn School of Medicine van Mount Sinai, in een interview. “Atherectomie is in sommige opzichten een vergeten hulpmiddel … maar in de situatie van een verkalkte laesie of verkalkend vat is atherectomie nodig voordat goede resultaten van een stent kunnen worden verkregen.”

Tijdens perifere interventies neemt het gebruik van atherectomie toe omdat er een trend is weg van het implanteren van stents in de perifere slagaders vanwege bezorgdheid over toekomstige complicaties, zodat veel operators zich in plaats daarvan hebben gewend tot atherectomie, soms in combinatie met gewone of met medicijnen gecoate ballonnen.

“De oppervlakkige liesslagader, waar de meeste perifere interventies worden uitgevoerd, is niet bevorderlijk voor permanente vaatsteigers,” Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, hoofd van de divisie cardiologie en co-directeur van het hartkatheterisatielaboratorium bij VA North Texas Health Care System, en hoogleraar geneeskunde aan de University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, vertelde Cardiology Today’s Intervention. “Dit is gerealiseerd door de meeste operatoren en in de meeste klinische studies.”

Voor coronaire en perifere interventies neemt het gebruik ervan toe omdat CMS atherectomie een eigen vergoedingscode heeft gegeven en niet langer bundelt met stents, en omdat het nieuwste atherectomiesysteem (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.), eind 2012 op de Amerikaanse markt gebracht, is gemakkelijker voor te bereiden en te gebruiken in vergelijking met oudere systemen, aldus deskundigen.

Er zijn vijf belangrijke atherectomietechnologieën, waarvan sommige zijn goedgekeurd voor coronaire en perifere procedures, en sommige alleen zijn goedgekeurd voor perifere procedures. Wat volgt is een overzicht van het bewijsmateriaal voor hun klinisch gebruik.

Directionele Atherectomie

Een van de eerste atherectomietechnologieën, directionele atherectomie (TurboHawk en SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3) is alleen goedgekeurd voor de behandeling van laesies in de infrainguinale oppervlakkige femorale, popliteale en onder-de-knievaten. Het apparaat bestaat uit een roterend mes dat de plaque afscheert en een neuskegel die de plaque opvangt.

“De TurboHawk werkt goed bij zeer excentrische laesies omdat je de snede op die excentriciteit kunt richten, en het werkt goed bij verkalkte ziekte,” Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, oprichter en onderzoeksdirecteur van de Midwest Cardiovascular Research Foundation in Davenport, Iowa, en adjunct klinisch universitair hoofddocent geneeskunde aan de Universiteit van Iowa, vertelde aan Cardiology Today’s Intervention. “Het vereist echter frequente verwijdering van het apparaat om de neuskegel te legen, dus dat maakt het een beetje omslachtig.”

Banerjee zei dat de adoptie van directionele atherectomie toenam na de publicatie in 2014 van 1-jaarsresultaten van het prospectieve DEFINITIVE LE-onderzoek. James F. McKinsey, MD, van het New York-Presbyterian Hospital en het University Hospital van Columbia en Cornell, en collega’s ontdekten dat bij 800 patiënten met claudicatio of kritieke ledemaatischemie die directionele atherectomie kregen, het primaire patency-percentage 78% was (95% CI, 74-80.6), wat vergelijkbaar was bij patiënten met en zonder diabetes; 95% (95% CI, 90,7-97,4) was vrij van ongeplande amputatie van de ledematen; en slechts in 3,2% van de gevallen was bailout stenting nodig.

“De zeer klinkende boodschap was dat atherectomie alleen kan worden uitgevoerd,” zei Banerjee. “Ook met apparaten die de plaque scheren, waren operators bezorgd over distale embolisatie, dissectie en perforatie, maar die percentages waren respectievelijk 3,8%, 2,3% en 5,3%.”

Rotatie atherectomie

Rotatie atherectomie (Rotablator, Boston Scientific) heeft een vernikkelde messing stift gecoat met microscopische diamantkristallen, die “extreem snel ronddraait, tussen 140.000 en 190.000 rpm, over een geleidingsdraad, waardoor een kanaal kan worden gemaakt en plaque wordt verwijderd door er doorheen te graven”, vertelde Banerjee aan Cardiology Today’s Intervention. Het wordt voornamelijk gebruikt in kransslagaders, maar is ook geïndiceerd voor vaten in de onderste extremiteiten.

Deskundigen zeiden dat het sterkste bewijs voor rotatie atherectomie afkomstig is van het ERBAC-onderzoek, waarin rotatie atherectomie, excimer laser atherectomie en ballon angioplastie werden vergeleken bij 685 patiënten met symptomatische CAD die een interventie nodig hadden voor een complexe laesie. Nicolaus Reifart, MD, FESC, FACC, van het Herzzentrum Frankfurt, Duitsland, en collega’s ontdekten dat het succespercentage van de procedure hoger was bij roterende atherectomie (89%) dan bij excimer laser atherectomie (77%) of ballonangioplastie (80%; P = .0019), zonder significante verschillen in de belangrijkste complicaties in het ziekenhuis. De 6-maandse doelwitlesie-revascularisatie was echter hoger voor roterende atherectomie (42,4%) en excimer laser atherectomie (46%) dan voor ballonangioplastie (31,9%; P = .013).

“Op coronair gebied hebben we aangetoond dat stand-alone atherectomie niet werkt, en moet worden gecombineerd met een stentprocedure,” zei Sharma. “Het verbetert wel de procedurele uitkomsten, maar wat restenose betreft, zijn de gegevens tegenstrijdig.”

Ook van invloed op de praktijk was de ROTAXUS-studie, waarin 240 patiënten met complexe verkalkte coronaire laesies willekeurig werden toegewezen aan stenting met of zonder rotatie atherectomie, Philippe Généreux, MD, interventiecardioloog en directeur van het structurele programma in Hôpital du Sacré-Coeur, Montréal, en directeur van het angiografische kernlaboratorium van de Cardiovascular Research Foundation/Columbia University Medical Center, New York, zei in een interview.

Toewijzing aan de atherectomiegroep werd geassocieerd met een groter procedureel succes (92.5% vs. 83,3%; P = .03) en minder crossover (4,2% vs. 12,5%; P = .02), was het primaire eindpunt van in-stent laat lumenverlies iets hoger in de atherectomiegroep (0,44 mm vs. 0,31 mm; P = .04), terwijl er geen verschillen waren in klinische ongewenste voorvallen zoals stenttrombose, noodzaak tot revascularisatie of in-stent restenose, meldden Mohamed Abdel-Wahab, MD, van de Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Duitsland, en collega’s.

“Dat gezegd hebbende, is het misschien beter om een kleine klap te nemen op de lichte en klinisch stille toename van het late verlies om de procedure met succes uit te voeren en de stent af te leveren,” zei Généreux. “Het grote kritiekpunt is dat het werd gevolgd door de implantatie van een eerste-generatie paclitaxel-eluting stent (Taxus, Boston Scientific), en we weten dat we nu veel betere drug-eluting stents hebben.”

Rotatie-atherectomie, trombectomie

Een andere optie is een katheter voor eenmalig gebruik die is geïndiceerd voor zowel rotatie-atherectomie als trombectomie (Jetstream, Boston Scientific), waarmee de operateur tegelijkertijd kan snijden en aspireren. Het is alleen goedgekeurd voor gebruik in perifere vaten.

“Het is een mager apparaat dat over een 0,014-in geleidingsdraad wordt geschoven met een maximale schoksnelheid van ongeveer 1 mm/seconde,” zei Banerjee. “Het heeft een snijpunt aan de voorkant, waardoor het door nauwe laesies kan. De aspiratie is continu terwijl de plaque wordt verwijderd.”

De adoptie van de technologie begon na de publicatie in 2009 van de Pathway PVD-studie, waarin 172 patiënten (gemiddelde leeftijd 72 jaar; 88 vrouwen; 210 laesies) met ischemie van de onderste ledematen, lange laesies en ernstige stenose werden behandeld met een vroege versie van het apparaat. Thomas Zeller, MD, van de afdeling angiologie van het Heart-Centre Bad Krozingen, Duitsland, en collega’s meldden een succespercentage van 99%, een percentage ernstige ongewenste voorvallen na 30 dagen van 1%, een TLR-percentage na 6 maanden van 15%, een TLR-percentage na 12 maanden van 26% en een restenosepercentage na 12 maanden van 38,2%, evenals aanzienlijke verbeteringen in de Rutherford-klasse en de enkel-brachiale index na 12 maanden.

Shammas merkte op dat de Jetstream G3 Calcium-studie aantoonde dat het apparaat zeer effectief is bij het verwijderen van calcium, zoals geverifieerd door IVUS-analyse.

De aspiratiefunctie kan het risico op distale embolisatie verminderen, maar er wordt nog onderzocht of het haalbaar is om tijdens de procedure een distaal filterapparaat te gebruiken, zoals gebruikelijk is bij directionele atherectomie, zei Banerjee.

Excimer Laser Atherectomy

Excimer laser atherectomy, waarbij een hoogenergetische lichtstraal wordt gebruikt om plaque op te lossen zonder nabijgelegen gezond weefsel te beschadigen, is goedgekeurd voor coronaire en perifere toepassingen.

In de CELLO-studie die in 2009 werd gepubliceerd, werd het gebruik van de nieuwste versie van de technologie (Turbo-Booster, Spectranetics) bestudeerd bij 65 de novo laesies bij patiënten met perifere slagaderaandoeningen.

Rajesh M. Dave, MD, van het ziekenhuis van Harrisburg, Pennsylvania, en collega’s ontdekten dat excimer laser atherectomie het percentage diameterstenose verminderde van 77% tot 34,7% op zichzelf en tot 21% in combinatie met ballonangioplastie met of zonder stenting. De patiëntsnelheid bedroeg 59% na 6 maanden en 54% na 12 maanden, de vrijheid van TLR was 76,9% na 12 maanden en er werden geen belangrijke bijwerkingen gemeld.

Laser atherectomie is onlangs ook goedgekeurd in de Verenigde Staten voor de behandeling van femoropopliteale in-stent restenose, zei Shammas.

Orbitale atherectomie

De nieuwste atherectomietechnologie is orbitale atherectomie, die enigszins lijkt op roterende atherectomie, maar in plaats van een braam een met diamant beklede kroon heeft die roteert met een snelheid van 60.000 omwentelingen per minuut tot 200.000 omwentelingen per minuut. Het is goedgekeurd voor coronaire en perifere interventionele procedures.

“Hoe sneller je draait, hoe groter de rotatieboog,” zei Banerjee. “

De ORBIT II-studie van 443 patiënten met ernstig verkalkte coronaire laesies speelde een rol bij de acceptatie van het apparaat, vertelden deskundigen aan Cardiology Today’s Intervention. Jeffrey W. Chambers, MD, van het Metropolitan Heart and Vascular Institute, Mercy Hospital, Minneapolis, en collega’s meldden dat de gemiddelde lumen diameter toenam van 0,5 mm vóór de procedure tot 2,9 mm erna; vrijheid van MACE na 30 dagen was 89,6%, waarmee het prestatiedoel van 83% werd verslagen; resterende stenose van minder dan 50% na stenting zonder MACE in het ziekenhuis was 88,9%, waarmee het prestatiedoel van 83% werd verslagen.De gegevens zijn zeer sterk en bemoedigend, omdat ze een zeer laag percentage ischemische ongewenste voorvallen laten zien, met TLR- en TVR-percentages op 1- en 2-jaarsbasis die vergelijkbaar zijn met die van niet-gekalkte laesies,” aldus Généreux. “Maar er waren geen vergelijkers en er was geen angiografische kernlaboratoriumanalyse, wat wel het geval was met ROTAXUS. Zonder een prospectieve head-to-head vergelijking in een gerandomiseerd onderzoek is het onmogelijk om definitief uit te maken wat de beste optie is voor laesiepreparatie van ernstig verkalkte laesies.”

In de CALCIUM 360-studie werd orbitale atherectomie plus ballonangioplastiek, in vergelijking met ballonangioplastiek alleen, geassocieerd met een niet-significant hoger percentage procedureel succes (93.1% vs. 82,4%; P = .27), een niet-significant lager percentage bailout stenting (6,9% vs. 14,3%; P = .44), niet-significant grotere vrijheid van TVR na 1 jaar (93,3% vs. 80%; P = .14) en grotere vrijheid van all-cause mortaliteit na 1 jaar (100% vs. 68,4%; P = .01) bij 50 patiënten met ischemie van ledematen en verkalkte popliteale en infrapopliteale ziekte. Deze studie was echter niet geschikt voor mortaliteit. Bovendien toonden gegevens van het CONFIRM-register van meer dan 3000 patiënten aan dat orbitale atherectomie even veilig en effectief is bij patiënten met PAD met of zonder diabetes.

De prijs blijft echter een punt van zorg, aldus Généreux. “Sommige operatoren werden uitgedaagd door de prijs van het apparaat. Het lijdt geen twijfel dat de Orbit II-studie fantastische resultaten heeft opgeleverd met het gebruik van orbitale atherectomie vóór stentimplantatie, maar bij gebrek aan head-to-head gegevens of beeldvormingsstudies die differentiële en gunstige werkingsmechanismen aantonen, zou het moeilijk kunnen zijn om het gebruik van dit hulpmiddel te rechtvaardigen in vergelijking met andere, minder dure strategieën. Er zijn meer gegevens nodig voor kostenanalyse.”

Michael S. Lee, MD, FSCAI, universitair hoofddocent geneeskunde aan de David Geffen School of Medicine van UCLA, zei in een interview dat de kostenkwestie “het behandelparadigma niet heeft beïnvloed.” Hij zei echter dat “operators die beschikken over poliklinische chirurgische centra ervoor kunnen kiezen om laesies te behandelen met een minder duur atherectomieapparaat, zoals laser atherectomie.”

Marktpenetratie

Coronaire atherectomie werd in 2013 in slechts 1,8% van de interventionele coronaire procedures gebruikt, maar dat steeg tot 3,2% in 2014 en zal naar verwachting ergens tussen 4% en 5% landen in 2015, zei Sharma. Hij merkte op dat één factor is dat atherectomie nu een eigen vergoedingscode heeft in plaats van te worden gebundeld met stenting.

“Vanwege de gegevens, vanwege het gemak , vanwege de vergoeding, is er nu een push,” zei hij. “Ik geef bijna elke maand trainingen voor atherectomie. Tot 2005 of 2006 kwamen er veel, want toen de DES kwam, geloofden de mensen niet meer in atherectomie. Maar nu, in de laatste 2 jaar, komen er elke maand ongeveer drie artsen om training te krijgen.”

Er is nog ruimte voor groei in coronaire toepassingen omdat ongeveer 8% tot 10% van de coronaire laesies zwaar verkalkt zijn, aldus Sharma. “Er is een kans op groei tot het maximale potentieel, 10%, wanneer gegevens binnenkomen die betere resultaten laten zien,” zei hij.

Vroege gegevens suggereren ook dat atherectomie een waardevol hulpmiddel kan zijn voor vaatvoorbereiding vóór het inzetten van bioabsorbeerbare coronaire stents en scaffolds, wat in de toekomst een aanjager van groei zou kunnen zijn, zeiden deskundigen.

Gebaseerd op gegevens van het XLPAD-register, wordt atherectomie nu gebruikt in 36% tot 40% van de perifere interventies, zei Banerjee.

“Er is een duidelijke trend. De penetratie van atherectomie was historisch gezien minder dan 10%,” zei hij. “Het kreeg een goede sprong naar 15% tot 20% na DEFINITIVE LE. Wat we zien is een verdere groei na de introductie van ballonnen met een medicijncoating, omdat deze technologieën elkaar aanvullen en operatoren ze zijn gaan gebruiken, niet op basis van grote studies maar op basis van de veronderstelling dat dit zou werken.”

Meer gegevens nodig

Hoe bemoedigend de recente gegevens ook zijn en hoe populair atherectomie ook aan het worden is, er zijn meer gegevens nodig – met name van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die atherectomieapparatuur direct met elkaar en met andere soorten interventies vergelijken – voordat de technologie haar volledige potentieel in de klinische praktijk kan bereiken.

“Naarmate er meer gegevens beschikbaar komen die het voordeel van atherectomie aantonen, zullen operatoren de veiligheid en doeltreffendheid van deze technologie inzien en zal het gebruik ervan mettertijd toenemen”, aldus Lee. “Studies die atherectomie vergelijken met conventionele stenting moeten worden uitgevoerd om te kijken naar patiënten met een hoog risico, waaronder patiënten met ernstige coronaire calcificatie, vooral bij lange, diffuse ziekte.”

Betere gegevens zouden ook duidelijkere richtlijnen en een uniformer gebruik van de technologie mogelijk maken, zei Shammas.

“Vanwege het gebrek aan goede gegevens die er zijn, laat dit meer ruimte voor operators om op een heterogene manier uit te voeren,” zei hij. “Gegevens van goed opgezette en goed onderbouwde trials zijn nodig om een duidelijk algoritme op te stellen voor het formuleren van de beste strategie voor patiënten met laesies in PAD. Met evidence-based richtlijnen is de kans groter dat operatoren deze zullen volgen, ongeacht de vergoeding. Naarmate we in de toekomst meer evidence-based algoritmen ontwikkelen, zal de situatie meer datagestuurd worden en minder afhankelijk van kosten en terugbetaling.” – door Erik Swain

• Abdel-Wahab M, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
• Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
• Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2781.1.
• Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.1583/13-4449MR.1.
• McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
• Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.
• Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
• Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.

• Voor meer informatie:
• Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, is te bereiken op 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216; e-mail: [email protected].
• Philippe Généreux, MD, is te bereiken in het Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Canada; e-mail: [email protected].
• Michael S. Lee, MD, FSCAI, is te bereiken op 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095; e-mail: [email protected].
• Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, is te bereiken op Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St, Davenport, IA 52803; e-mail: [email protected].
• Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, is te bereiken via The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029; e-mail: [email protected].

Disclosures: Banerjee meldt onderzoekssubsidies te ontvangen van Boston Scientific; honoraria voor adviseurs en sprekers van Medtronic en Merck; en zitting te hebben in de sprekersraad van Cardiovascular Systems Inc. Généreux meldt een onderzoekssubsidie te hebben ontvangen van Boston Scientific en honoraria voor adviseurs/sprekers en onderzoekssubsidies te hebben ontvangen van Cardiovascular Systems Inc. Lee meldt dat hij adviseur is voor Cardiovascular Systems Inc. Shammas meldt onderzoeks- en educatieve subsidies te hebben ontvangen van Boston Scientific, Cardiovascular Systems Inc. en Medtronic. Sharma meldt spreekbeurten en trainingen voor Boston Scientific en Cardiovascular Systems Inc.