Sept. 28, 2012 — De FDA heeft Abbott’s Humira goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Humira (adalimumab) is nu goedgekeurd voor beide vormen van inflammatoire darmziekten (IBD): colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Humira was al goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, psoriatische artritis, plaque psoriatica, juveniele idiopathische artritis en ankyloserende spondylitis.
Voor colitis ulcerosa is Humira goedgekeurd wanneer andere geneesmiddelen om immuunreacties te onderdrukken niet hebben gewerkt.
“Elke patiënt met colitis ulcerosa ervaart de ziekte anders, en de behandeling moet worden aangepast aan de behoeften van elk individu,” zegt Donna Griebel, MD, directeur van de gastro-enterologieafdeling van de FDA. “De goedkeuring van vandaag biedt een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie.”
Clinische studies testten Humira bij de behandeling van colitis ulcerosa-patiënten met matige tot zeer ernstige ziekte. Klinische remissie – gedefinieerd als relatief milde ziekte – trad op na acht weken behandeling met Humira bij 16,5% tot 18,5% van de patiënten, vergeleken met 9,2% tot 9,3% van de patiënten die een inactief placebo kregen.