Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES: INDOMETACINA no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y oedeem, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

In een onderzoek bij patiënten met ernstig hartfalen en hyponatriëmie werd INDOMETHACINE geassocieerd met een aanzienlijke hemodynamische verslechtering, die kennelijk verband houdt met remming van de prostaglandinesynthese.

INDOMETHACINE remt de aggregatie van bloedplaatjes, waardoor de bloedingstijd bij normale proefpersonen wordt verlengd. Net als bij andere NSAID’s kan bij een of meer leverfunctietests een stijging naar de bovengrenzen van het normale bereik optreden. Ernstige leverreacties, waaronder geelzucht en gevallen van fatale hepatitis, zijn gemeld.

RESTRICTIES OP GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING:

Indomethacine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Net als andere NSAID’s veroorzaakt het de sluiting van de ductus arteriosus bij zuigelingen. Bovendien zijn tricuspidalis incompetentie en pulmonale hypertensie, persistentie van prenatale, refractaire ductus arteriosus, degeneratieve myocardiale veranderingen, bloedplaatjes dysfunctie met bloedingen, intracraniële bloedingen, nierdisfunctie of -falen, nierbeschadiging/dysgenese die kan resulteren in langdurig of permanent nierfalen, oligohydramnios, gastro-intestinale bloedingen of perforatie, en een verhoogd risico van necrotiserende enterocolitis waargenomen. INDOMETHACINE wordt uitgescheiden in de moedermelk en wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de lactatie.

SECONDARY AND ADVERSE REACTIONS:

Gastro-intestinaal: Enkelvoudige of meervoudige zweren, perforatie, en slokdarm-, maag-, duodenale-, of darmbloedingen.

Dodelijke afloop door deze oorzaken is in sommige gevallen gemeld; zelden is ulceratie van de darmen in verband gebracht met stricturen en obstructie. Gastro-intestinale bloedingen en perforatie zonder ulcusvorming en perforatie van reeds bestaande sigmoïdlaesies (diverticula, carcinomen, enzovoort) zijn voorgekomen. Verhoogde buikpijn is af en toe waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa of die colitis ulcerosa en regionale ileitis ontwikkelen. Vanwege de ernst van gastro-intestinale reacties met INDOMETHACIN moeten alle patiënten met risicofactoren voor maagdarmkanaalbloedingen worden geëvalueerd voor voortzetting van de behandeling met het oog op de bijwerkingen versus de mogelijke voordelen voor de patiënt.

INDOMETHACIN dient niet te worden toegediend bij risicopatiënten met actieve gastro-intestinale laesies of een voorgeschiedenis van terugkerende gastro-intestinale laesies.

De gastro-intestinale effecten kunnen worden verminderd door INDOMETHACIN-capsules onmiddellijk na de maaltijd of met maagzuurremmers toe te dienen. Misselijkheid met of zonder braken, epigastrische pijn, dyspepsie, diarree en constipatie zijn ook waargenomen.

Zeldzame reacties omvatten flatulentie, anorexie, peptisch ulcus, gastro-enteritis, rectale bloedingen, proctitis, ulceratieve stomatitis, intestinale vernauwing.

Niereffecten: Langdurige toediening van INDOMETHACIN bij proefdieren heeft nierpapillaire necrose tot gevolg gehad. Bij de mens zijn er meldingen van acute interstitiële nefritis met hematurie, proteïnurie, en soms nefrotisch syndroom. Hyperkaliëmie is ook gemeld, deze effecten zijn toegeschreven aan een hyporeinaemisch-hypoaldosteronisme toestand.

Ook is waargenomen dat bij patiënten met prerenale aandoeningen, zoals nier- of leverfunctiestoornissen, diabetes mellitus, congestief hartfalen, septikemie, pyelonefritis of gelijktijdig gebruik van een nefrotoxische stof; hartfalen of bij patiënten die diuretica innemen, ouderen en bij elke andere aandoening die resulteert in een verminderde nierdoorbloeding of bloedvolume, kan toediening van INDOMETHACIN een dosisafhankelijke vermindering van de prostaglandinevorming veroorzaken en nierdecompensatie versnellen.

Oculaire effecten: Orbitale en periorbitale pijn, hoornvliesafzettingen en retinale aandoeningen, waaronder maculaire veranderingen, zijn waargenomen bij sommige patiënten die langdurig met INDOMETHACIN werden behandeld.

Aanbevolen werd om de therapie te staken als deze veranderingen zich voordoen.

Wazig zien kan een belangrijk symptoom zijn en vereist dat de patiënt een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaat.

Werking op het centrale zenuwstelsel: vermoeidheid, depressie, sufheid, duizeligheid en licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn. Minder vaak slapeloosheid, nervositeit, angst, spierzwakte, onwillekeurige spierbewegingen, syncope, paresthesieën, verergering van epilepsie en parkinsonisme, psychotische episoden, mentale verwarring, depersonalisatie, perifere neuropathie, convulsies, dysartrie.

Effecten op speciale zintuigen: Tinnitus wordt vaak waargenomen, minder vaak gehoorstoornissen en doofheid.

Cardiovasculaire effecten: hypertensie, hypotensie, tachycardie, pijn op de borst, congestief hartfalen, aritmie, hartkloppingen komen sporadisch voor.

Metabole effecten: oedeem, gewichtstoename, vochtretentie, blozen of zweten, hyperglykemie, glycosurie, hyperkaliëmie komen sporadisch voor.

Dermatologische effecten: Pruritus, huiduitslag, exfoliatieve dermatitis, erythema nodosum, alopecia, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, ecchymose petechiën, acute ademhalingsstoornissen, snelle daling van de bloeddruk zoals bij shock, acute anafylaxie, angioneurotisch oedeem, plotselinge dyspneu, astma en longoedeem.

Hematologische effecten: leukopenie, beenmergdepressie, anemie secundair aan openlijke of occulte gastro-intestinale bloedingen, aplastische anemie, hemolytische anemie, agranulocytose, trombocytopenische purpura, gedissemineerde intravasale coagulatie.

Hypersensitiviteitsreacties: acute ademnood, purpura, angiitis, koorts.

Genitourinair: hematurie, vaginale bloeding, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, verhoogde bun.

Diversen: Epistaxis, borstveranderingen zoals vergroting en gevoeligheid, gynaecomastie, vaginale bloedingen.

Medicamenteuze en andere geneesmiddelinteracties:

Diflusinal: Vermindert de plasmaspiegels van INDOMETHACIN, vanwege de verminderde renale klaring; bovendien is het gecombineerde gebruik van INDOMETHACIN en diflusinal in verband gebracht met fatale gastro-intestinale bloedingen, zodat INDOMETHACIN en diflusinal niet samen moeten worden toegediend.

Acetylsalicylzuur: Gelijktijdige toediening van indomethacine en acetylsalicylzuur verlaagt de INDOMETHACINE-bloedspiegel met ongeveer 20%.

NSAID’s: De combinatie van INDOMETHACINE met andere NSAID’s wordt niet aanbevolen, omdat het risico op gastro-intestinale toxiciteit toeneemt, met weinig of geen toename van de werkzaamheid.

Anticoagulantia: Patiënten die antistollingstherapie krijgen, moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de protrombinetijd.

Probenecid: Bij patiënten die probenecid krijgen, zijn de plasmaspiegels van INDOMETHACIN waarschijnlijk verhoogd, zodat een lagere totale dagelijkse dosis INDOMETHACIN een bevredigend therapeutisch effect kan geven.

Methotrexaat: INDOMETHACIN vermindert, net als andere NSAID’s, de tubulaire secretie van methotrexaat en versterkt de toxiciteit ervan.

Cyclosporine: Gelijktijdige toediening van NSAID’s met cyclosporine is in verband gebracht met een toename van cyclosporine-geïnduceerde toxiciteit, mogelijk in verband met verminderde renale prostacyclinesynthese.

Digoxine: Gelijktijdige toediening van INDOMETHACIN met digoxine verhoogt de serumconcentratie en verlengt de halfwaardetijd, dus wanneer INDOMETHACIN en digoxine gelijktijdig worden toegediend, moeten de serumspiegels van digoxine nauwlettend in de gaten worden gehouden.

Diuretica: Toediening van INDOMETHACIN kan soms het diuretische, natriuretische en antihypertensieve effect van lusdiuretica, kaliumsparende en thiazidediuretica verminderen.

Wanneer INDOMETHACIN en diuretica samen worden gegeven, dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd om te bepalen of het gewenste effect van het diureticum wordt bereikt. Bij de beoordeling van de plasma-renineactiviteit bij hypertensieve patiënten die INDOMETHACIN toegediend krijgen, moet
er rekening mee worden gehouden dat INDOMETHACIN de plasma-basale activiteit en de door toediening van furosemide, of door zout- of volumedepletie geïnduceerde verhogingen van de plasma-renineactiviteit vermindert.

Indomethacinetherapie kan het natriuretische effect van furosemide verminderen. Er is gemeld dat de toevoeging van triamtereen aan een INDOMETHACIN-onderhoudsregime omkeerbaar acuut nierfalen kan veroorzaken, zodat dit geneesmiddel en triamtereen niet samen moeten worden toegediend.

De mogelijke effecten van INDOMETHACINE en kaliumsparende diuretica op de kaliumkinetiek moeten in aanmerking worden genomen wanneer deze geneesmiddelen samen worden toegediend, aangezien beide middelen worden geassocieerd met verhoogde serumkaliumspiegels.

Beta-adrenoreceptorblokkers: Er is melding gemaakt van een verminderd antihypertensief effect van beta-adrenoreceptorblokkerende middelen door NSAID’s, waaronder INDOMETACIN.

Fenylpropanolamine: Er zijn hypertensieve crises waargenomen die werden veroorzaakt door orale toediening van fenylpropanolamine alleen of in combinatie met INDOMETACIN. Dit additieve effect houdt waarschijnlijk verband met de remming van de prostaglandinesynthese door INDOMETACINE.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS EN EFFECTEN OP DE FERTILITEIT: Onderzoek bij knaagdieren heeft melding gemaakt van maternale toxiciteit en sterfte, verhoogde foetale resorpties en misvormingen van de foetus. INDOMETHACINE verhoogt de incidentie van dystocie en vertraagde bevalling bij proefdieren wanneer het in de late zwangerschap wordt toegediend.

DOSE EN TOEDIENINGSWEG:

Geadviseerde dosis: 25 mg tweemaal daags of driemaal daags. Indien de dosis goed wordt verdragen en een verhoging nodig is voor aanhoudende symptomen, kan de dagdosis met wekelijkse tussenpozen met 25 mg of 50 mg worden verhoogd totdat een bevredigende respons is verkregen of totdat de totale dagdosis 150 mg tot 200 mg bedraagt. Doses boven deze hoeveelheid verhogen het effect van het geneesmiddel niet.

Bij patiënten met aanhoudende nachtelijke pijn en/of ochtendstijfheid: Toediening van een dosis tot maximaal 100 mg kan verlichting geven.

In acute episoden van chronische reumatoïde artritis: Het kan nodig zijn de dosis te verhogen met 25 mg of zo nodig met 50 mg per dag. Het geneesmiddel moet worden stopgezet als ernstige bijwerkingen optreden.

Als de acute fase van de ziekte onder controle is, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd totdat de patiënt de minimale effectieve dosis van het geneesmiddel krijgt of totdat het geneesmiddel wordt gestaakt. Zorgvuldige naleving van de instructies en observatie van de patiënt zijn van essentieel belang om ernstige en onomkeerbare bijwerkingen, waaronder de dood, te voorkomen. INDOMETHACINE dient met verhoogde voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten.

Manifestaties en behandeling van overdosering of accidentele inname: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen na overdosering: misselijkheid, braken, ernstige hoofdpijn, duizeligheid, mentale verwarring, desoriëntatie, of lethargie. Er zijn meldingen van paresthesie, duizeligheid en stuiptrekkingen. In geval van een recente overdosis kunnen de standaardmaatregelen worden toegepast: maaglediging en algemene ondersteunende therapie; indien de patiënt niet heeft gebraakt, moet braken worden opgewekt met siroop van ipecac. Als de patiënt niet kan braken, moet een maagspoeling worden uitgevoerd. Toediening van actieve kool kan ook effectief zijn. De patiënt die een overdosis heeft gekregen, moet enkele dagen onder toezicht worden gehouden omdat maag-darmzweren en bloedingen zijn gemeld. Het gebruik van maagzuurremmers kan nuttig zijn.

BEWAARS AANBEVELINGEN:

Opslaan bij kamertemperatuur niet boven 30°C en op een droge plaats.

VOORSCHRIFTELIJKE LABELLEN:

Alleen voor medisch gebruik. Buiten bereik van kinderen bewaren.
Er is een recept nodig. Niet toedienen aan kinderen
onder de 2 jaar of tijdens zwangerschap en borstvoeding.

NAAM EN ADRES VAN HET LABORATORIUM:

Zie presentatie of presentaties.

PRESENTATIE OF PRESENTATIES:

Bron: S.S.A. Catalogus van onderling verwisselbare generieke geneesmiddelen voor apotheken en het grote publiek vanaf 3 augustus 2007.
Om de in artikel 75 van de verordening inzake gezondheidsingrediënten bedoelde uitwisselbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die deel uitmaken van
de Catalogus van onderling uitwisselbare generieke geneesmiddelen, volgens de door NOM-177SSA1-1998 aangegeven richtlijnen,
vergeleken met de innoverende of referentiegeneesmiddelen die op de bladzijden 11 tot en met 22 zijn vermeld en waar u deze kunt raadplegen.