Startdatum: 2 juli 2020 Plaatsingsdatum: 2 juli 2020 Type mededeling: Informatie-update Subcategorie: Drugs Bron van terugroeping: Health Canada Kwestie: Productveiligheid Doelgroep: Algemeen publiek, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Identificatienummer: RA-73461
Laatst bijgewerkt: 2020-07-04
- Wat consumenten moeten doen
- Wat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten doen
- Vragen van de media
- Vragen van het publiek
2 juli 2020
Voor onmiddellijke vrijgave
Samenvatting
Product: Picato (ingenol mebutaat)
Issue: Gebruik van het geneesmiddel Picato kan het risico op huidkanker verhogen.
Wat te doen: Kijk uit naar nieuwe schilferige rode plekken, open zweertjes, verheven of wratachtige gezwellen op de plaats waar de medicatie is aangebracht.
OTTAWA – Health Canada heeft vastgesteld dat er mogelijk een verband bestaat tussen het geneesmiddel Picato en een verhoogd risico op huidkanker. Health Canada heeft een veiligheidsbeoordeling uitgevoerd om dit potentiële verband te onderzoeken nadat het nieuwe veiligheidsinformatie had vernomen uit internationale klinische proeven. Het onderzoek van de afdeling omvatte informatie uit klinische proeven, Canadese en internationale gevalsrapporten, wetenschappelijke en medische literatuur en wat bekend is over het gebruik van dit geneesmiddel zowel in Canada als internationaal.
Picato (ingenol mebutaat) is een plaatselijk voorgeschreven geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actinische keratose, die dikke, harde en schilferende plekken op de huid veroorzaakt die beschadigd zijn als gevolg van te veel blootstelling aan de zon. Het is verkrijgbaar in twee sterktes: 0,015% en 0,05%.
Aangezien een potentieel verband tussen het gebruik van de medicatie en een verhoogd risico op kanker is vastgesteld, wil Health Canada nu aanvullende informatie van de fabrikant om te bepalen of de voordelen van Picato als behandelingsoptie voor actinische keratose nog steeds opwegen tegen de risico’s.
Het ministerie zal de veiligheidsinformatie over Picato blijven volgen om potentiële risico’s vast te stellen en te beoordelen, zoals het doet voor alle gezondheidsproducten op de Canadese markt, en zal passende en tijdige actie ondernemen als nieuwe gezondheidsrisico’s worden vastgesteld.
Wat consumenten moeten doen
- Stop niet met het innemen van deze medicatie zonder met uw zorgverlener te praten.
- Praat met uw zorgverlener als u zich zorgen maakt over het innemen van deze medicatie.
- Kijk uit naar nieuwe schilferende rode plekken, open zweren, verheven of wratachtige gezwellen op de plaats waar de medicatie is aangebracht. Als u er vindt, praat dan met uw zorgverlener.
- Om uw risico op huidkanker te verminderen, volgt u veiligheidstips, zoals bedekken en uw tijd in de zon beperken.
- Meld alle bijwerkingen van gezondheidsproducten of klachten aan Health Canada.
- Neem rechtstreeks contact op met het bedrijf als u vragen heeft over dit geneesmiddel:
1-800-668-7234 of bezoek LEO Pharma
Wat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten doen
- Overweeg het risico op ernstige bijwerkingen voordat u Picato voorschrijft.
- Zoals aangegeven in de productmonografie, vertel patiënten die Picato gebruiken om te letten op het ontstaan van huidlaesies op de plaats waar de medicatie is aangebracht en om medische hulp te zoeken als deze zich voordoen. Letsels die niet duidelijk in verband worden gebracht met actinische keratose, of die mogelijk kankerverwekkend zijn, moeten door een zorgverlener worden onderzocht om de juiste behandeling te bepalen.
Media Inquiries:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]