BIJWERKINGEN
Bijwerkingen na het gebruik van iopamidol zijn meestal mild tot matig, zelfbeperkt en van voorbijgaande aard.
Bij angiocardiografie (597 patiënten), zijn de bijwerkingen met een geschatte incidentie van één procent of hoger: opvliegers3.4%; angina pectoris 3,0%; blozen 1,8%; bradycardie 1,3%; hypotensie 1,0%; netelroos 1,0%.
In een klinisch onderzoek met 76 pediatrische patiënten die angiocardiografie ondergingen, werden 2 bijwerkingen (2,6%) gerapporteerd die beide op afstand werden toegeschreven aan de contrastmedia. Beide patiënten waren jonger dan 2 jaar, hadden cyanotische hartafwijkingen met onderliggende rechterventrikelafwijkingen en een abnormale pulmonale circulatie. Bij één patiënt werd de reeds bestaande cyanose tijdelijk verergerd na toediening van contrastvloeistof. Bij de tweede patiënt werd de reeds bestaande verminderde perifere perfusie gedurende 24 uur na het onderzoek versterkt. (Zie de rubriek “VOORZORGSMAATREGELEN” voor informatie over het hoge risico bij deze patiënten.)
Intravasculaire injectie van contrastvloeistof wordt vaak geassocieerd met het gevoel van warmte en pijn, vooral bij periferearteriografie en venografie; pijn en warmte komen minder vaak en minder ernstig voor bij ISOVUE (Iopamidolinjectie) dan bij diatrizoaat meglumine en diatrizoaat natriuminjectie.
De volgende tabel met de incidentie van reacties is gebaseerd op klinische studies met ISOVUE bij ongeveer 2246 patiënten.
Bijwerkingen
| Systeem | > 1% | ≤ 1% |
| Cardiovasculair | geen | tachycardie hypotensie myocardische ischemie circulatoire collaps S-T segment depressie bigeminy extrasystolen ventriculair fibrilleren angina pectoris bradycardie transient ischemic attack thrombophlebitis |
| Nervositeit | pijn (2.8%) | vasovagale reactie tintelingen in armen grimas flauwte |
| brandend gevoel (1,4%) | ||
| Digestieve | misselijkheid (1.2%) | overgeven anorexia |
| Respiratoir | geen | keelholtevernauwing dyspneu pulmonaal oedeem |
| Huid en Apper | huidirritaties geen | uitslag urticaria pruritus overspoeling |
| lichaam als geheel | hot flashes (1.5%) | hoofdpijn koorts rillingen overmatig zweten rugkramp |
| speciale zintuigen | warmte (1.1%) | smaakveranderingen nasale congestie visusstoornissen |
| Urogenitaal | geen | urineretentie |
Gelijk welk contrastmiddel wordt gebruikt, is de totale geschatte incidentie van ernstige bijwerkingen hoger bij coronairearteriografie dan bij andere procedures. Hartdecompensatie, ernstige hartritmestoornissen of myocardischemie of -infarct zijn gemeld metISOVUE en kunnen optreden tijdens coronaire arteriografie en linker ventriculografie.
Na coronaire en ventriculaire injecties traden bepaalde elektrocardiografische veranderingen (verhoogde QTc, verhoogde R-R, T-golf amplitude)en bepaalde hemodynamische veranderingen (verlaagde systolische druk) minder vaak op met ISOVUE (Iopamidol injectie) dan met diatrizoaat meglumine endiatrizoaat natrium injectie; verhoogde LVEDP trad minder vaak op naventriculaire iopamidol injecties.
Bij aortografie omvatten de risico’s van de procedures ook letsel aan de aorta en de aangrenzende organen, pleurapunctie, nierschade met inbegrip van infarct en acute tabulale necrose met oligurie en anurie, accidentele selectieve vulling van de rechter nierslagader tijdens de translumbale procedure in aanwezigheid van reeds bestaande nierziekte, retroperitoneale bloeding bij de translumbale benadering, en ruggenmergletsel en pathologie geassocieerd met het syndroom van transversale myelitis.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Iopamidol: Cardiovasculair: aritmie, arteriële spasmen, blozen, vasodilatatie, pijn op de borst, cardiopulmonaire arrestatie; Zenuwstelsel: verwarring, paresthesie, duizeligheid, tijdelijke corticale blindheid, tijdelijk geheugenverlies, convulsies, verlamming, coma; Ademhalingsstelsel: toegenomen hoest, niezen, astma, apneu, larynxoedeem, benauwdheid op de borst, rhinitis; Huid en Appendages: pijn op de injectieplaats, gewoonlijk als gevolg van extravasatie en/oferythematische zwelling, bleekheid, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem; Urogenitaal: pijn, hematurie; Speciale Zintuigen: waterige jeukende ogen, lacrimatie, conjunctivitis; Musculoskeletaal: Spierspasmen, onwillekeurige beenbewegingen; Lichaam als geheel: tremoren, malaise, anafylactoïde reactie (gekenmerkt door cardiovasculaire, respiratoire en cutane symptomen), pijn; Spijsvertering: hevig kokhalzen en stikken, buikkrampen. Sommige van deze reacties kunnen optreden als gevolg van de procedure. Andere reacties kunnen ook optreden bij het gebruik van elk contrastmiddel als gevolg van het gevaar van de procedure; deze omvatten bloedingen of pseudoaneurysma’s op de prikplaats, plexus brachialis verlamming na axillaire slagaderinjecties, pijn op de borst, myocardinfarct, en voorbijgaande veranderingen in de hepatorenale chemietests. Arteriële trombose, verplaatsing van arteriële plaques, veneuze trombose, dissectie van de coronaire vaten en voorbijgaande sinusstilstand zijn zeldzame complicaties.
Algemene bijwerkingen van contrastmiddelen
Reacties waarvan bekend is dat ze optreden bij parenterale toediening van gejodeerde ionische contrastmiddelen (zie de lijst hieronder) zijn mogelijk bij elk niet-ionisch middel. Ongeveer 95 procent van de bijwerkingen bij het gebruik van andere wateroplosbare intravasculair toegediende contrastmiddelen zijn mild tot matig van ernst. Levensbedreigende reacties en sterfgevallen, meestal van cardiovasculaire oorsprong, hebben zich echter voorgedaan. De gerapporteerde incidenties van overlijden als gevolg van de toediening van andere jodiumhoudende contrastmiddelen variëren van 6,6 per 1 miljoen (0,00066 procent) tot 1 op de 10.000 patiënten (0,01 procent). De meeste sterfgevallen doen zich voor tijdens de injectie of 5 tot 10 minuten later, met als belangrijkste kenmerk een hartstilstand met hart- en vaatziekten als belangrijkste verergerende factor. Geïsoleerde meldingen van hypotensieve collaps en shock komen in de literatuur voor. De incidentie van shock wordt geschat op 1 op de 20.000 (0,005 procent) patiënten.
Gewenste reacties op injecteerbare contrastmiddelen vallen in twee categorieën uiteen: chemotoxische reacties en idiosyncratische reacties. Chemotoxische reacties zijn het gevolg van de fysisch-chemische eigenschappen van het contrastmiddel, de dosis en de snelheid van injectie. Alle hemodynamische verstoringen en verwondingen van organen of vaten die door het contrastmiddel worden doorbloed, vallen onder deze categorie. Idiosyncratische reacties omvatten alle andere reacties. Zij komen vaker voor bij patiënten tussen 20 en 40 jaar. Idiosyncratische reacties kunnen al dan niet afhankelijk zijn van de hoeveelheid ingespoten geneesmiddel, de injectiesnelheid, de wijze van injectie en de radiografische procedure. Idiosyncratische reacties worden onderverdeeld in lichte, intermediaire en ernstige reacties. De lichte reacties zijn zelfbeperkt en van korte duur; de ernstige reacties zijn levensbedreigend en behandeling is dringend en verplicht.
De gemelde incidentie van bijwerkingen van contrastmiddelen bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie is twee keer zo hoog als bij de algemene bevolking. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere reacties op een contrastmiddel zijn driemaal gevoeliger dan andere patiënten. De gevoeligheid voor contrastmiddelen lijkt echter niet toe te nemen bij herhaalde onderzoeken. De meeste bijwerkingen van intravasculaire contrastmiddelen treden binnen één tot drie minuten na het begin van de injectie op, maar er kunnen ook vertraagde reacties optreden. Vertraagde reacties, waarbij gewoonlijk de huid betrokken is, kunnen in zeldzame gevallen binnen 2-3 dagen (tussen 1-7 dagen) na de toediening van contrastmiddel optreden (zie VOORZORGSMAATREGELEN – Algemeen).Vertraagde allergische reacties komen vaker voor bij patiënten die met immuunstimulantia, zoals interleukine-2, worden behandeld.
Naast de bijwerkingen die vooriopamidol zijn gemeld, zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van andere intravasculaire contrastmiddelen en zijn mogelijk bij het gebruik van elk wateroplosbaar jodiumhoudend contrastmiddel:
Cardiovasculair: cerebrale hematomen, petechiën; Hematologisch: neutropenie; Urogenitaal: osmotische nefrose van proximale tubulaire cellen, nierinsufficiëntie; Speciale Zintuigen: conjunctivale chemose met infectie. Endocrien: schildklierfunctietests die wijzen op hypothyreoïdie of voorbijgaande schildklieronderdrukking zijn zelden gemeld na toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen aan volwassen en pediatrische patiënten, waaronder zuigelingen. Sommige patiënten werden behandeld voor hypothyreoïdie. Huid en onderhuidse weefselaandoeningen: Huidnecrose; Reacties variëren van mild (b.v. huiduitslag, erytheem, pruritus, uticaria en huidverkleuring) tot ernstig: .
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Isovue (Iopamidol Injection)