WAARSCHUWINGEN
Inbegrepen als onderdeel van de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN.
VOORZORGSMAATREGELEN
Risico’s verbonden aan onbedoelde intrathecale toediening
Optiray is uitsluitend geïndiceerd voor intravasculair gebruik . Onopzettelijke intrathecale toediening kan leiden tot de dood, convulsies, hersenbloeding, coma, verlamming, arachnoiditis, acuut nierfalen, hartstilstand, toevallen, rhabdomyolyse, hyperthermie en hersenoedeem.
Hypersensitiviteitsreacties
Optiray kan levensbedreigende of fatale overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder anafylaxie en anafylactische shock. Manifestaties omvatten ademhalingsstilstand, laryngospasme, bronchospasme, angio-oedeem, en shock. De meeste ernstige reacties ontwikkelen zich kort na het begin van de injectie (bijv. binnen 1 tot 3 minuten), maar er kunnen ook vertraagde reacties optreden. Er is een verhoogd risico bij patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere reactie op contrastmiddel, en bekende allergieën (d.w.z. bronchiale astma, geneesmiddelen- of voedselallergieën), en andere overgevoeligheden. Premedicatie met antihistaminica of corticosteroïden om mogelijke allergische reacties te voorkomen of tot een minimum te beperken, voorkomt ernstige levensbedreigende reacties niet, maar kan zowel de incidentie als de ernst ervan verminderen.
Vraag een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of eerdere overgevoeligheidsreacties op jodiumhoudende contrastmiddelen. Zorg dat er altijd noodreanimatieapparatuur en getraind personeel beschikbaar is en controleer alle patiënten op overgevoeligheidsreacties.
Contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging
Een acute nierbeschadiging, inclusief nierfalen, kan optreden na toediening van Optiray. Risicofactoren zijn: reeds bestaande nierinsufficiëntie, dehydratie, diabetes mellitus, congestief hartfalen, gevorderde vaatziekte, hoge leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische of diuretische medicatie, multipel myeloom/paraproteinaceuze aandoeningen, herhaalde en/of grote doses van een jodiumhoudend contrastmiddel.
Gebruik de laagst noodzakelijke dosis Optiray bij patiënten met nierinsufficiëntie. Vóór en na toediening van Optiray de patiënten voldoende hydrateren. Gebruik geen laxeermiddelen, diuretica of voorbereidende dehydratie voorafgaand aan de toediening van Optiray.
Cardiovasculaire bijwerkingen
Optiray verhoogt de osmotische belasting van de bloedsomloop en kan acute of vertraagde hemodynamische stoornissen induceren bij patiënten met congestief hartfalen, ernstig gestoorde nierfunctie, gecombineerde nier- en leverziekte, gecombineerde nier- en hartziekte, met name wanneer herhaalde of grote doses worden toegediend.
Levensbedreigende of fatale cardiovasculaire reacties zijn voorgekomen bij gebruik van Optiray, waaronder hartstilstand, hypotensieve collaps, en shock. De meeste sterfgevallen treden op binnen 10 minuten na injectie; met hart- en vaatziekten als belangrijkste onderliggende factor. Hartdecompensatie, ernstige aritmieën en myocardischemie of -infarct kunnen optreden tijdens coronaire arteriografie en ventriculografie.
Op basis van literatuurrapporten variëren de sterfgevallen als gevolg van de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen van 6,6 per 1 miljoen (0,00066 procent) tot 1 op de 10.000 patiënten (0,01 procent). Gebruik de laagst noodzakelijke dosis Optiray bij patiënten met congestief hartfalen en zorg dat er altijd noodreanimatieapparatuur en getraind personeel beschikbaar is. Bewaak alle patiënten op ernstige cardiovasculaire reacties.
Trombo-embolische voorvallen
Angiocardiografie
Ernstige, fatale, trombo-embolische voorvallen die myocardinfarct en beroerte veroorzaken, kunnen optreden tijdens angiografische procedures met Optiray. Tijdens deze procedures treedt verhoogde trombose en activering van het complementsysteem op. Risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen zijn onder meer: duur van de procedure, materiaal van katheter en injectiespuit, onderliggende ziektetoestand en gelijktijdige medicatie.
Om trombo-embolische voorvallen tot een minimum te beperken, dient u een zorgvuldige angiografische techniek te gebruiken. Voorkom dat bloed in contact blijft met spuiten die Optiray bevatten, waardoor het risico op stolling toeneemt. Vermijd angiocardiografie bij patiënten met homocystinurie vanwege het risico op het induceren van trombose en embolie.
Extravasatie en injectieplaatsreacties
Extravasatie kan optreden bij toediening van Optiray, vooral bij patiënten met ernstige arteriële of veneuze aandoeningen en kan gepaard gaan met pijn, bloeding en necrose. Zorg voor intravasculaire plaatsing van katheters vóór de injectie. Controleer patiënten op extravasatie en adviseer patiënten om medische hulp te zoeken bij progressie van de symptomen.
Thyroid Storm In Patients With Hyperthyroidism
Optiray is gecontra-indiceerd bij patiënten met symptomatische hyperthyreoïdie . Schildklierstorm is opgetreden na het intravasculaire gebruik van gejodeerde radiopake middelen bij patiënten met hyperthyreoïdie of met een autonoom functionerende schildklierknobbel. Evalueer het risico bij dergelijke patiënten vóór gebruik van Optiray.
Hypertensieve crisis bij patiënten met feochromocytoom
Hypertensieve crisis is opgetreden na gebruik van gejodeerde radiopake contrastmiddelen bij patiënten met feochromocytoom. Patiënten nauwlettend volgen bij toediening van Optiray indien feochromocytoom of catecholaminesecerend paraganglioom wordt vermoed. Injecteer de minimaal noodzakelijke hoeveelheid Optiray en houd maatregelen voor behandeling van hypertensieve crisis bij de hand.
Sikkelcelcrisis Bij Patiënten Met Sikkelcelziekte
Geïodineerde contrastmiddelen kunnen sikkelvorming bevorderen bij personen die homozygoot zijn voor sikkelcelziekte. Hydrateer patiënten voor en na toediening van Optiray, gebruik Optiray alleen als de noodzakelijke beeldvormingsinformatie niet kan worden verkregen met alternatieve beeldvormingsmodaliteiten, en injecteer de minimaal noodzakelijke hoeveelheid.
Severe Cutane Bijwerkingen
Severe cutane bijwerkingen (SCAR) kunnen optreden vanaf 1 uur tot enkele weken na toediening van intravasculaire contrastmiddelen. Deze reacties omvatten het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). De ernst van de reactie kan toenemen en de tijd tot optreden kan afnemen bij herhaalde toediening van een contrastmiddel; profylactische medicatie kan ernstige cutane bijwerkingen mogelijk niet voorkomen of verminderen. Vermijd toediening van Optiray aan patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cutane bijwerkingen van Optiray.
Nonklinische toxicologie
Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid
Er zijn geen langetermijnstudies op dieren uitgevoerd om het carcinogeen potentieel te evalueren. Niet-klinische studies tonen aan dat dit geneesmiddel niet mutageen is en geen invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen
Zwangerschap
Samenvatting van de risico’s
Postmarketinggegevens met het gebruik van Optiray bij zwangere vrouwen zijn onvoldoende om te bepalen of er een risico bestaat op geneesmiddel-geassocieerde nadelige ontwikkelingsresultaten. Ioversol passeert de placenta en bereikt foetale weefsels in kleine hoeveelheden. In reproductiestudies bij dieren werden geen nadelige ontwikkelingseffecten waargenomen na dagelijkse intraveneuze toediening van ioversol aan zwangere ratten (van zwangerschapsdag 7 tot 17) en konijnen (zwangerschapsdag 6 tot 18) bij doses van respectievelijk 0,35 en 0,71 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens.
Het geschatte achtergrondrisico van ernstige aangeboren afwijkingen en miskramen voor de geïndiceerde populatie is onbekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op ernstige aangeboren afwijkingen, verlies, of andere ongunstige uitkomsten. In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2-4% en 1520%.
Gegevens
Menselijke gegevens
Literatuurrapporten tonen aan dat ioversol de placenta passeert en zichtbaar is in het spijsverteringskanaal van blootgestelde zuigelingen na de geboorte.
Diergegevens
Er werden onderzoeken naar de ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met ioversol, intraveneus toegediend in doses van 0, 0,2, 0,8 en 3,2 g jodium/kg/dag vanaf respectievelijk de zevende tot en met de zeventiende en de zesde tot en met de achttiende dag van de zwangerschap bij ratten en konijnen. Bij de maximale dosis (3,2 g jodium/kg/dag) werden bij geen van beide soorten nadelige effecten op de embryonale en foetale ontwikkeling waargenomen. Maternale toxiciteit werd waargenomen bij konijnen bij 0,8 en 3,2 g jodium/kg/dag.
Lactatie
Risicosamenvatting
Er is geen informatie over de aanwezigheid van ioversol in menselijke of dierlijke melk, de effecten van het geneesmiddel op de zuigeling die borstvoeding krijgt, of de effecten van het geneesmiddel op de melkproductie. Jodiumhoudende contrastmiddelen worden echter in zeer lage hoeveelheden onveranderd uitgescheiden in de moedermelk en worden slecht geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal van de zuigeling die borstvoeding krijgt. De voordelen van borstvoeding voor de ontwikkeling en de gezondheid moeten worden overwogen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan Optiray en de mogelijke nadelige effecten van Optiray of van de onderliggende aandoening van de moeder op de zuigeling die borstvoeding krijgt.
Klinische overwegingen
Onderbreking van de borstvoeding na blootstelling aan jodiumhoudende contrastmiddelen is niet nodig omdat de mogelijke blootstelling van de zuigeling die borstvoeding krijgt aan jodium gering is. Een zogende vrouw kan echter overwegen de borstvoeding te onderbreken en gedurende 8 uur (ongeveer 5 eliminatiehalfwaardetijden) na de Optiray-toediening moedermelk af te kolven en weg te gooien om de blootstelling van een borstgevoede zuigeling aan het geneesmiddel tot een minimum te beperken.
Pediatrisch gebruik
Veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn vastgesteld voor het gebruik van Optiray 350 en Optiray 320 bij angiocardiografie; en voor Optiray 320 bij contrastversterkte computertomografische beeldvorming van het hoofd en het lichaam, en intraveneuze excretie-urografie. Gebruik van Optiray 350 en Optiray 320 in deze leeftijdsgroepen is gebaseerd op gecontroleerde klinische onderzoeken met 159 patiënten voor angiocardiografie bij kinderen; contrastversterkte computertomografische beeldvorming van hoofd en lichaam, en intraveneuze excretie-urografie. In het algemeen zijn de gerapporteerde soorten bijwerkingen vergelijkbaar met die van volwassenen.
De veiligheid en werkzaamheid van Optiray 350 en Optiray 320 zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten jonger dan 1 maand. De veiligheid en doeltreffendheid van Optiray 300 zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Pediatrische patiënten met een hoger risico op het ervaren van bijwerkingen van Optiray zijn onder meer patiënten met: astma, gevoeligheid voor medicatie en/of allergenen, congestief hartfalen, serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dL, of een leeftijd jonger dan 12 maanden. Schildklierfunctietesten die wijzen op hypothyreoïdie of voorbijgaande schildklieronderdrukking zijn zelden gemeld na toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij pediatrische patiënten, waaronder zuigelingen. Sommige patiënten werden behandeld voor hypothyreoïdie .
Geriatrisch gebruik
Optiray wordt in belangrijke mate uitgescheiden door de nieren, en het risico van bijwerkingen van Optiray kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, moet de dosering met voorzichtigheid worden gekozen, meestal beginnend aan de lage kant van het doseringsbereik, in verband met de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie, en van gelijktijdige ziekte of andere geneesmiddelentherapie.
Renale stoornissen
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd verlengd. Ioversol kan door dialyse worden verwijderd.