Voordat een geneesmiddel op mensen wordt getest, moeten onderzoekers erachter komen of het mogelijk ernstige schade kan toebrengen, ook wel toxiciteit genoemd. De twee soorten preklinisch onderzoek zijn:
-
In Vitro
-
In Vivo
De FDA eist dat onderzoekers goede laboratoriumpraktijken (GLP), gedefinieerd in de regelgeving voor de ontwikkeling van medische producten, gebruiken voor preklinische laboratoriumstudies. De GLP-voorschriften zijn te vinden in 21 CFR Part 58.1: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (goede laboratoriumpraktijken voor niet-klinisch laboratoriumonderzoek). Deze voorschriften stellen de minimale basisvereisten vast voor:
-
uitvoering van studies
-
personeel
-
faciliteiten
-
uitrusting
-
geschreven protocollen
-
werkprocedures
-
studierapporten
-
en een systeem van kwaliteitsborging voor elk onderzoek om de veiligheid te helpen waarborgen van FDA-gereguleerde product
Vaak, zijn preklinische studies niet erg omvangrijk. Deze studies moeten echter gedetailleerde informatie over doserings- en toxiciteitsniveaus opleveren. Na de preklinische tests bekijken onderzoekers hun bevindingen en besluiten ze of het geneesmiddel op mensen moet worden getest.