De 21st Century Cures Act (Cures Act), die op 13 december 2016 in wet is ondertekend, is bedoeld om de ontwikkeling van medische producten te helpen versnellen en nieuwe innovaties en vooruitgang sneller en efficiënter naar patiënten te brengen die ze nodig hebben.
De wet bouwt voort op het lopende werk van de FDA om de perspectieven van patiënten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, biologische producten en hulpmiddelen in het besluitvormingsproces van de FDA op te nemen. Cures vergroot ons vermogen om klinische proefontwerpen te moderniseren, inclusief het gebruik van real-world bewijs, en klinische resultaatbeoordelingen, waardoor de ontwikkeling en beoordeling van nieuwe medische producten, waaronder medische tegenmaatregelen, zal worden versneld.
Het biedt ook nieuwe bevoegdheden om de FDA te helpen ons vermogen om wetenschappelijke, technische en professionele deskundigen te werven en te behouden, te verbeteren, en het stelt nieuwe versnelde productontwikkelingsprogramma’s vast, waaronder:
- De Regenerative Medicine Advanced Therapy, of RMAT, die een nieuwe versnelde optie biedt voor bepaalde in aanmerking komende biologische producten.
- Het Breakthrough Devices-programma, dat is ontworpen om de beoordeling van bepaalde innovatieve medische hulpmiddelen te versnellen.
Bovendien geeft de Cures Act de FDA de opdracht om een of meer intercenter-instituten op te richten om de activiteiten op belangrijke ziektegebieden tussen de centra voor geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen en hulpmiddelen te helpen coördineren en de regelgeving voor combinatieproducten te verbeteren.
- Over het Oncology Center of Excellence
Implementatie
De FDA werkt er hard aan om de bevoegdheden en middelen die het Congres ons in Cures heeft toegekend, te maximaliseren, zoals FDA-commissaris Scott Gottlieb in een FDA Voice Blog heeft uiteengezet.
- Blog: How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science
Work Plan
In de Cures Act is toestemming gegeven voor een bedrag van 500 miljoen dollar over 9 jaar om de FDA te helpen de kosten van de tenuitvoerlegging van de wet te dekken. We hebben een ontwerp-werkplan opgesteld waarin wordt aangegeven hoe de FDA die financiering zou gebruiken, afhankelijk van de jaarlijkse kredieten. Overeenkomstig de wettelijke vereisten hebben we het ontwerpwerkplan voorgelegd aan de Wetenschappelijke Raad van de FDA voor commentaar en aanbevelingen tijdens een openbare bijeenkomst in mei. Het definitieve werkplan, waarin de aanbevelingen van de Science Board zijn opgenomen, is op 9 juni aan het Congres overhandigd.
- Indiening bij het Congres: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Verplicht door Sectie 1002 van de 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)