Dit is een kort overzicht van de informatie met betrekking tot de goedkeuring van de FDA om dit product op de markt te brengen. Zie de links hieronder naar de samenvatting van de gegevens over veiligheid en doeltreffendheid (SSED) en de productetikettering voor meer volledige informatie over dit product, de indicaties voor gebruik en de basis voor de goedkeuring door de FDA.
Productnaam: HeartMate 3 Linker Ventrikel Assist Systeem (LVAS)
PMA Aanvrager: Thoratec Corporation
Adres: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Goedkeuringsdatum: 18 oktober 2018
Goedkeuringsbrief: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Wat is het? Het HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) is een hartpompsysteem dat de linkerkamer van het hart (de belangrijkste pompkamer van het hart) helpt bloed naar alle delen van het lichaam te transporteren. Het apparaat wordt gebruikt voor patiënten met hartfalen bij wie het hart niet in staat is het bloed effectief rond te pompen. De HeartMate 3 LVAS bestaat uit een bloedpomp die in het lichaam van de patiënt wordt geïmplanteerd en een pompregelaar met batterijen die buiten het lichaam van de patiënt blijft.
De huidige aanvraag breidt de gebruiksindicaties van het systeem uit tot langdurige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (zoals bestemmings- of permanente therapie) bij patiënten met eindstadium van linkszijdig hartfalen.
Hoe werkt het? De HeartMate 3 bloedpomp vervangt de natuurlijke functie van het hart niet. In plaats daarvan werkt de pomp samen met het eigen hart van de patiënt om bloed te pompen. In een gezond hart pompt de linkerhartkamer bloed door het hele lichaam. In een hart dat door hartfalen verzwakt is, is de linkerhartkamer niet sterk genoeg om het bloed voldoende te pompen. De HeartMate 3 bloedpomp helpt het hart door de zwakke linkerkamer te ondersteunen en voor extra bloedstroom te zorgen.
Wanneer wordt het gebruikt? De HeartMate 3 LVAS wordt gebruikt bij patiënten met hartfalen in het eindstadium, wanneer het natuurlijke hart niet in staat is de normale bloedstroom en/of bloeddruk te handhaven en niet voldoende zuurstofrijk bloed aan de vitale organen kan leveren. Het is bedoeld om het hart op lange termijn (permanent) te ondersteunen.
Wat wordt er bereikt? Het apparaat verhoogt de bloedstroom voldoende om het hart en andere lichaamsdelen te beschermen wanneer een patiënt langdurige ondersteuning van het linkerhart nodig heeft.
In een klinische studie bij 366 patiënten werd de overleving van patiënten die de HeartMate 3 LVAS gebruikten vergeleken met patiënten die de HeartMate II LVAS gebruikten (momenteel verkrijgbaar bij dezelfde fabrikant). De studie toonde aan dat 77,9% van de HeartMate 3 patiënten, vergeleken met 56,4% van de HeartMate II patiënten, tot 2 jaar overleefden zonder een invaliderende beroerte en zonder de noodzaak om de pomp te vervangen. Bij ongeveer 1,6% van de HeartMate 3-patiënten moest de pomp binnen 2 jaar worden vervangen, in vergelijking met ongeveer 12,2% van de HeartMate II-patiënten.
Zoals bij elke grote operatie zijn er risico’s verbonden aan de operatie om de HeartMate 3-bloedpomp te implanteren. Er zijn ook risico’s en complicaties met het apparaat zelf, zoals overlijden, bloedingen, infecties en beroertes.
Wanneer mag het niet worden gebruikt? De HeartMate 3 bloedpomp mag niet worden gebruikt bij patiënten die geen antistollingstherapie (bloedverdunners) verdragen of er allergisch voor zijn, omdat deze geneesmiddelen nodig zijn om te voorkomen dat zich bloedstolsels in de pomp vormen.
Aanvullende informatie (waaronder waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ongewenste voorvallen): Samenvatting van gegevens over veiligheid en werkzaamheid (SSED) en etikettering zijn online beschikbaar.
Anders:
- NIH MedlinePlus – Hartfalen
- NIH MedlinePlus – Ventricular Assist Device