Valcyte® (valganciclovirhydrochloride)

Support & Resources

• Help uw patiënten te betalen voor hun Valcyte voorschrift

  SUPPORT

  Genentech Access To Care Foundation
  Deze service biedt uw patiënten ondersteuning bij verzekeringsdekking en financiële hulp. Bel ons op 888-754-7651 voor meer informatie.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Voorziet u van aanvullende bronnen en informatie.

  Krijg antwoord op uw vragen over het voorschrijven van Valcyte

  SUPPORT

  Medicine Information Support
  Medische informatie over Genentech-geneesmiddelen.

  Bel ons op (800) 821-8590, maandag-vrijdag, 5am-5pm PT.
  Vraag om teruggebeld te worden
  Vraag om een kantoorbezoek met een medisch wetenschappelijk medewerker
  Online Chat
  Video conferentie
  Email ons door dit formulier in te vullen.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Voorziet u van aanvullende bronnen en informatie.

  Help uw patiënten te beschermen tegen vervalste medicijnen

  Productbeveiliging
  We zetten ons in voor productbeveiliging en patiëntveiligheid. Lees hoe we de strijd aangaan met illegale geneesmiddelen.

  Formulieren

  Statement van medische noodzaak (SMN)

  Patiëntautorisatie en kennisgeving van aanvraag (PAN): Engels | Español

Indicatie

Volwassen patiënten:

VALCYTE (valganciclovir hydrochloride) is geïndiceerd voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV) retinitis bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).

VALCYTE is geïndiceerd voor de preventie van CMV-ziekte bij nier-, hart- en nier-pancreas-transplantatiepatiënten met een hoog risico (Donor-CMV-seropositief/ Ontvanger-CMV-seronegatief ).

Pediatrische patiënten:

VALCYTE is geïndiceerd voor de preventie van CMV-ziekte bij niertransplantatiepatiënten (4 maanden tot 16 jaar) en harttransplantatiepatiënten (1 maand tot 16 jaar) met een hoog risico.

Volwassen patiënten dienen Valcyte tabletten te gebruiken, niet Valcyte voor orale oplossing. VALCYTE voor orale oplossing (50 mg/mL) moet door de apotheker worden bereid voordat het aan de patiënt wordt verstrekt.

Belangrijke veiligheidsinformatie, inclusief kader WAARSCHUWINGEN

WAARSCHUWING: HEMATOLOGISCHE TOXICITEIT, BEVORDERING VAN DE FERTILITEIT, FETALE TOXICITEIT, MUTAGENESIS EN CARCINOGENESIS

• Hematologische toxiciteit: Ernstige leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie, pancytopenie, beenmergfalen en aplastische anemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met VALCYTE

• Aantasting van de vruchtbaarheid: Op basis van gegevens van dieren en beperkte gegevens van mensen kan VALCYTE tijdelijke of permanente remming van de spermatogenese en onderdrukking van de vruchtbaarheid bij vrouwen veroorzaken

• Foetale toxiciteit: Op basis van gegevens van dieren kan VALCYTE geboorteafwijkingen veroorzaken bij mensen

• Mutagenese en carcinogenese: Op basis van gegevens van dieren kan VALCYTE mogelijk kankerverwekkend zijn bij de mens

CONTRA-INDICATIE

VALCYTE is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie een klinisch significante overgevoeligheidsreactie (bv. anafylaxie) op valganciclovir, ganciclovir of een bestanddeel van de formulering is aangetoond.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:

• Hematologische toxiciteit: Ernstige leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie, pancytopenie, beenmergdepressie en aplastische anemie zijn voorgekomen bij het gebruik van VALCYTE of ganciclovir. Vermijd het gebruik van VALCYTE als het absolute aantal neutrofielen minder is dan 500 cellen/mL, het aantal bloedplaatjes minder is dan 25.000/mL, of het hemoglobinegehalte minder is dan 8 g/dL. Voorzichtig gebruiken bij reeds bestaande cytopenieën en wanneer myelosuppressieve geneesmiddelen of bestraling wordt toegediend. Controleer regelmatig het aantal bloedplaatjes en het totale bloedbeeld. Bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie, anemie en/of trombocytopenie wordt behandeling met hematopoëtische groeifactoren en of onderbreking van de therapie aanbevolen. Patiënten met een laag aantal bloedplaatjes in de uitgangswaarde (
• Acuut nierfalen: Acuut nierfalen kan optreden bij oudere patiënten (met of zonder verminderde nierfunctie), patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen toegediend krijgen, of onvoldoende gehydrateerde patiënten. Voorzichtig gebruiken bij oudere patiënten of patiënten die nefrotoxische geneesmiddelen innemen, de dosering verlagen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, en de nierfunctie controleren. Adequate hydratatie dient bij alle patiënten te worden gehandhaafd.
• Aantasting van de vruchtbaarheid: Op basis van dierstudies en beperkte gegevens bij de mens kan VALCYTE tijdelijke of permanente remming van de spermatogenese veroorzaken, en kan het bij vrouwen onderdrukking van de vruchtbaarheid veroorzaken. Adviseer patiënten dat de vruchtbaarheid verminderd kan zijn bij gebruik van VALCYTE.
• Toxiciteit voor de foetus: Op basis van dierstudies kan VALCYTE schade aan de foetus veroorzaken. Zwangerschap dient te worden vermeden bij vrouwelijke patiënten die VALCYTE gebruiken en bij vrouwen met mannelijke partners die VALCYTE gebruiken. Vrouwen met voortplantingspotentieel dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en na de behandeling en mannen dienen barrièreanticonceptie te gebruiken tijdens en na de behandeling.
• Mutageniciteit en carcinogeniteit: Op basis van dierstudies is VALCYTE potentieel mutageen en carcinogeen.

POTENTIËLE DRUG INTERACTIES:

• Toxiciteit kan worden versterkt wanneer VALCYTE gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of geassocieerd worden met nierinsufficiëntie; deze geneesmiddelen dienen alleen te worden overwogen voor gelijktijdig gebruik met valganciclovir als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico’s.
  • Zidovudine: Kan neutropenie en anemie veroorzaken. Bewaken met frequente tests van het aantal witte bloedcellen met differentiaal en hemoglobinespiegels.
  • Probenecid: Kan de ganciclovirspiegels verhogen. Bewaken op aanwijzingen voor ganciclovir-toxiciteit.
  • Mycofenolaat mofetil (MMF): Op basis van verhoogd risico moeten patiënten worden gecontroleerd op hematologische en renale toxiciteit.
  • Didanosine: Kan didanosineconcentraties verhogen. Bewaken op didanosine toxiciteit (bijv. pancreatitis).
• Kruisovergevoeligheid: Vanwege de gelijkenis van de chemische structuur van ganciclovir en die van acyclovir en valacyclovir is een kruisovergevoeligheidsreactie tussen deze geneesmiddelen mogelijk. Voorzichtigheid is daarom geboden bij het voorschrijven van VALCYTE aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor acyclovir of penciclovir, of voor hun prodrugs, valacyclovir of famciclovir.

ADVERSE REACTIES:

Volwassen Patiënten: De meest voorkomende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen gemeld bij ten minste één indicatie door ≥20% van de volwassen patiënten zijn diarree, pyrexie, misselijkheid, tremor, neutropenie, anemie, transplantaatafstoting, trombocytopenie en braken

Pediatrische patiënten: De meest voorkomende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen gemeld bij ≥20% van de pediatrische ontvangers van een solide orgaantransplantatie zijn diarree, pyrexie, hypertensie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, braken, neutropenie, leukopenie en hoofdpijn.

Zie de begeleidende volledige Voorschrijfinformatie, inclusief de Kaderende WAARSCHUWINGEN, voor aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie