Nimesulida

Nimesulida

Tablete

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA conține:

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tabletă.

INDICAȚII TERAPEUTICE:

NIMESULIDA tablete este indicat ca și coadyuvant pentru ameliorarea inflamației, durerii și febrei produse de infecții acute ale căilor respiratorii superioare. Dismenorrea primară, inflamația, reumatismul, esguinces, torcori, fracturi, artrita reumatoidă, osteoartrita, bursita, în intervenții chirurgicale, tromboflebită și dezordini ginecologice.

CONTRAINDICAȚII: Este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la principiul activ, la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nu steroidiene. Nu trebuie administrat la subiecții cu hemoragie gastrointestinală activă sau ulcer gastroduodenal sau la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală sau hepatică, citopenii și hipertensiune arterială severă.

REZTRICȚII DE UTILIZARE ÎN TIMPUL PREGASTIEI ȘI ALĂPTĂRII: Cercetările experimentale cu NIMESULIDE nu au demonstrat toxicitate în timpul sarcinii și, ca în cazul tuturor medicamentelor noi, nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.

REACȚII SECUNDARE ȘI ADVERSE: La dozele recomandate este bine tolerat, ocazional se observă reacții adverse cum ar fi arsuri la stomac, greață, vărsături, diaree și gastralgie ușoară, tranzitorie, poate într-o asemenea măsură încât este necesară întreruperea tratamentului. Au fost raportate cazuri rare de erupții cutanate de tip alergic.

Similar cu alte medicamente nesteroidiene, poate provoca amețeli și somnolență, deși nu și sindromul Stevens-Johnson.

INTERACȚIUNI CU DROGURI ȘI ALTE MEDICAMENTE: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă se administrează în același timp și alte substanțe cu toleranță gastrică limitată.

Administrarea concomitentă de NIMESULIDE cu anticoagulante sau acid acetilsalicilic poate duce la efecte aditive, crescând efectul acestora din urmă.

Se recomandă prudență la pacienții cu anomalii hepatice, în special dacă NIMESULIDE este destinat a fi administrat în asociere cu alte medicamente potențial hepatotoxice.

Administrarea simultană de litiu cu NIMESULIDE determină creșterea nivelului plasmatic al litiului.

Din cauza ratei ridicate de legare la proteinele plasmatice a NIMESULIDEI, pacienții care primesc concomitent hidantoine și agenți hipoglicemianți orali din clasa sulfonilureelor trebuie monitorizați îndeaproape.

PRECAUȚII PRIVIND CARCINOGENESISMUL, MUTAGENESISMUL, TERATOGENESMUL ȘI EFECTELE ASUPRA FERTILITĂȚII:

Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de tulburări de sângerare, la pacienții cu patologie a tractului gastrointestinal superior și la subiecții aflați sub tratament cu anticoagulante sau medicamente care inhibă agregarea plachetară.

Din moment ce medicamentul este excretat predominant prin rinichi, la pacienții cu insuficiență renală doza trebuie redusă în raport cu rata de filtrare glomerulară.

Acest produs nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență renală severă.

Dacă apar tulburări oculare ca și în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene sau dacă apar tulburări de vedere, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuat un examen oftalmologic.

Produsul trebuie administrat cu prudență, mai ales dacă suferă de constipație intestinală.

În studiile de toxicitate cronică cu o durată de 21 de luni, nu s-a constatat nici un efect carcinogen sau tumorigen în timpul sau după administrarea de NIMESULIDE.

Investigațiile privind posibila activitate mutagenă in vitro a NIMESULIDEI, folosind diferite teste, au stabilit că produsul nu provoacă nici un efect mutagen.

În studiile de teratogenitate efectuate pe animale de laborator, folosind diferite doze de NIMESULIDE, produsul nu a prezentat acțiune teratogenă. De asemenea, folosind diferite doze de NIMESULIDE, administrate experimental, nu au fost observate efecte asupra creșterii, fertilității, comportamentului de împerechere, ratei de concepție, mărimii puilor sau duratei de gestație la animalele de laborator.

DOSE ȘI CALEA DE ADMINISTRARE:

Adulți: Doza va consta într-un comprimat la fiecare 12 ore, care poate fi crescută la două comprimate la fiecare 12 ore, în funcție de simptomatologia bolii și de răspunsul pacientului.

Se recomandă ca medicamentul să fie administrat după masă.

Dismenoree: Se recomandă administrarea unui comprimat la fiecare 12 ore, timp de 10 zile, începând tratamentul cu cinci zile înainte de sângerare.

MANIFESTAȚII ȘI MANAGEMENTUL SUPradozajului sau al ingerării accidentale:

În caz de supradozaj, se recomandă inducerea vomei, spălarea gastrică și administrarea de cărbune activat.

RECOMANDĂRI DE DEPOZITARE:

Depozitați la temperatura camerei nu mai mare de 30°C și într-un loc uscat.

ETICHETE DE PROTECȚIE:

Stocați într-un loc răcoros și uscat. A nu se păstra la îndemâna copiilor. Nu se administrează la copii cu vârsta sub un an. Este necesară o rețetă.

DENUMIREA ȘI ADRESA LABORATORULUI:

Vezi prezentarea (prezentările).

PREZENTARE (PREZENTĂRI):

Sursa: Catalogul S.S.A. al medicamentelor generice interschimbabile pentru farmacii și publicul larg, începând cu 3 august 2007.
Pentru a demonstra interschimbabilitatea menționată la art. 75 din Regulamentul privind Intrările în Sănătate, medicamentele care alcătuiesc
Catalogul medicamentelor generice interschimbabile au fost comparate, urmând liniile directoare indicate de NOM-177SSA1-1998,
cu produsele inovative sau de referință menționate la paginile 11-22 unde îl puteți consulta.