Nimesulida
Tabletter
Analgésico, antipirético, antiinflamatorio
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Det bør ikke administreres til personer med aktiv gastrointestinal blødning eller gastroduodenalt sår eller til patienter med hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, cytopeni og alvorlig arteriel hypertension.
BEGRÆNSNINGER VED ANVENDELSE UNDER GRAVIDITET OG BRYDNING: Eksperimentel forskning med NIMESULID har ikke påvist toksicitet under graviditet, og som med alle nye lægemidler anbefales det ikke til brug under graviditet og amning.
SIDE- OG BÆRINGSREAKTIONER: Ved anbefalede doser tolereres det godt, men lejlighedsvis observeres bivirkninger såsom halsbrand, kvalme, opkastning, diarré og mild, forbigående gastralgi, måske i et sådant omfang, at det er nødvendigt at afbryde behandlingen. Der er rapporteret sjældne tilfælde af allergisk type hududslæt.
Som andre ikke-steroide lægemidler kan det forårsage svimmelhed og døsighed, men ikke Stevens-Johnson-syndrom.
MIDLER OG ANDRE MEDICINALE INTERAKTIONER: Patienterne skal overvåges nøje, hvis andre stoffer med begrænset mavetolerance indgives samtidig.
Gennemførelse af NIMESULIDE sammen med antikoagulantia eller acetylsalicylsyre kan føre til additive virkninger, der øger virkningen af sidstnævnte.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med leverforstyrrelser, især hvis NIMESULID skal gives i kombination med andre potentielt hepatotoksiske lægemidler.
Simultan administration af lithium med NIMESULID resulterer i forhøjede plasmalitiumniveauer.
På grund af den høje plasmaproteinbindingsgrad af NIMESULID skal patienter, der samtidig modtager hydantoiner og orale hypoglykæmiske midler af sulfonylurinstofklassen, overvåges nøje.
FORSIGTIGELSER VEDRØRENDE CARCINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE OG EFFEKTER PÅ FERTILITET:
Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med blødningsforstyrrelser i fortiden, hos patienter med patologi i den øvre del af mave-tarmkanalen og hos personer i behandling med antikoagulantia eller lægemidler, der hæmmer trombocytaggregationen.
Da lægemidlet overvejende udskilles via nyrerne, bør dosis reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion i forhold til den glomerulære filtrationshastighed.
Dette produkt bør ikke administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hvis der opstår okulære forstyrrelser som ved andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller hvis der opstår synsforstyrrelser, bør behandlingen afbrydes, og der bør foretages en oftalmologisk undersøgelse.
Produktet bør administreres med forsigtighed, især hvis de lider af forstoppelse af tarmene.
I undersøgelser af kronisk toksicitet af 21 måneders varighed blev der ikke fundet nogen kræftfremkaldende eller tumorfremkaldende virkning under eller efter indgift af NIMESULID.
Undersøgelser af den mulige mutagene aktivitet af NIMESULID in vitro ved hjælp af forskellige test har vist, at produktet ikke har nogen mutagene virkning.
I teratogenicitetsundersøgelser på forsøgsdyr med forskellige doseringsniveauer af NIMESULID viste produktet ingen teratogen virkning. Ved anvendelse af forskellige doseringsniveauer af NIMESULID, der blev administreret eksperimentelt, blev der heller ikke observeret nogen virkninger på vækst, frugtbarhed, parringsadfærd, befrugtningsrate, kuldstørrelse eller drægtighedens varighed hos forsøgsdyr.
DOSERING OG INDTAGNINGSVEJLEDNING:
Voksne: Dosis skal bestå af en tablet hver 12. time, som kan øges til to tabletter hver 12. time, afhængigt af sygdomssymptomatologi og patientens respons.
Det anbefales, at lægemidlet indtages efter maden.
Dysmenoré: Det anbefales at tage en tablet hver 12. time i 10 dage og at starte behandlingen fem dage før blødning.
MANIFESTATIONER OG HÅNDTERING AF OVERDOSERING ELLER UFORUDSOMMELIG INGESTION:
I tilfælde af overdosering anbefales opkastning, maveskylning og indgivelse af aktivt kul.
LAGERANBEFALINGER:
Lagres ved stuetemperatur ikke over 30°C og på et tørt sted.
SIKKERHEDSMÆRKER:
Lagres på et køligt og tørt sted. Opbevares uden for børns rækkevidde. Må ikke administreres til børn under et år. Der kræves en recept.
LABORATORIEETS NAVN OG ADRESSE:
Se præsentation(er).
PRÆSENTATION(ER):
Kilde: S.S.A. Katalog over udskiftelige generiske lægemidler til apoteker og offentligheden pr. 3. august 2007.
For at påvise den indbyrdes udskiftelighed, der er omhandlet i artikel 75 i forordningen om sundhedsydelser, er de lægemidler, der udgør
kataloget over udskiftelige generiske lægemidler, blevet sammenlignet i henhold til retningslinjerne i NOM-177SSA1-1998,
med de innovative produkter eller referenceprodukter, der er anført på side 11-22, hvor du kan konsultere det.