Nimesulida

Nimesulida

Tabletit

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contain:

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebiitti ja desórdenes ginecológicos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Sitä ei saa antaa henkilöille, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai maha- ja pohjukaissuolihaava tai potilaille, joilla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sytopeniat ja vaikea valtimoverenpainetauti.

KÄYTTÖRAJOITUKSET RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA: NIMESULIDILLA tehdyt kokeelliset tutkimukset eivät ole osoittaneet myrkyllisyyttä raskauden aikana, ja kuten kaikkien uusien lääkkeiden kohdalla, sitä ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.

HUOLTO- JA HAITTAVAIKUTUKSET: Suositelluilla annoksilla se on hyvin siedetty, joskus havaitaan haittavaikutuksia, kuten närästystä, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja lievää, ohimenevää gastralgiaa, ehkä siinä määrin, että hoidon keskeyttäminen on tarpeen. Harvinaisia allergiatyyppisen ihottuman tapauksia on raportoitu.

Kuten muutkin ei-steroidiset lääkkeet, se voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta, vaikkakaan ei Stevens-Johnsonin oireyhtymää.

LÄÄKKEIDEN JA MUIDEN LÄÄKKEIDEN YHTEISVAIKUTUKSET: Potilaita on seurattava tarkoin, jos samanaikaisesti annetaan muita aineita, joilla on rajoitettu mahalaukun sietokyky.

NIMESULIDIN samanaikainen antaminen antikoagulanttien tai asetyylisalisyylihapon kanssa voi johtaa additiivisiin vaikutuksiin, jotka lisäävät jälkimmäisen vaikutusta.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, erityisesti jos NIMESULIDIA aiotaan antaa yhdessä muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden kanssa.

Lithiumin ja NIMESULIDIN samanaikainen anto johtaa plasman litiumpitoisuuksien suurenemiseen.

NIMESULIDIN suuren plasman proteiineihin sitoutumisnopeuden vuoksi potilaita, jotka saavat samanaikaisesti hydantoineja ja sulfonyyliurea-luokkaan kuuluvia suun kautta otettavia hypoglykemiaa aiheuttavia aineita, on seurattava tarkasti.

KARKINOGENEESIIN, MUTAGENEESIIN, TERATOGENEESIIN JA VAIKUTUKSIIN FERTILITEETTIIN LIITTYVIIN VAROTOIMENPITEISIIN:

Valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä, potilailla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan patologiaa, ja potilailla, jotka saavat hoitoa verihiutaleiden aggregaatiota estävillä antikoagulantti- tai lääkkeillä.

Koska lääke erittyy pääasiassa munuaisten kautta, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annosta on pienennettävä suhteessa glomerulussuodatusnopeuteen.

Tätä valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Jos esiintyy silmähäiriöitä kuten muilla steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä tai jos esiintyy näköhäiriöitä, hoito on lopetettava ja tehtävä silmälääkärin tutkimus.

Tuotetta tulee antaa varoen, erityisesti jos he kärsivät suoliston ummetuksesta.

Kroonisissa myrkyllisyystutkimuksissa, jotka kestivät 21 kuukautta, ei havaittu karsinogeenista tai kasvaimia aiheuttavaa vaikutusta NIMESULIDIN antamisen aikana tai sen jälkeen.

NIMESULIDIN mahdollista in vitro -mutageenista aktiivisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin erilaisia testejä, todettiin, että tuote ei aiheuta mutageenisia vaikutuksia.

Koe-eläimillä tehdyissä teratogeenisuustutkimuksissa, joissa käytettiin eri annostustasoja NIMESULIDIA, tuote ei osoittanut teratogeenista vaikutusta. Myöskään koe-eläimillä ei havaittu vaikutuksia kasvuun, hedelmällisyyteen, parituskäyttäytymiseen, hedelmöittymisnopeuteen, pentuekokoon tai tiineyden kestoon, kun käytettiin kokeellisesti annosteltuja NIMESULIDIN eri annostasoja.

ANNOSTUS JA ANTOTAPA:

Aikuiset: Annos on yksi tabletti 12 tunnin välein, joka voidaan nostaa kahteen tablettiin 12 tunnin välein taudin oireiden ja potilaan vasteen mukaan.

Lääkevalmiste suositellaan otettavaksi ruoan jälkeen.

Dysmenorrea: On suositeltavaa ottaa yksi tabletti 12 tunnin välein 10 päivän ajan ja aloittaa hoito viisi päivää ennen verenvuotoa.

YLIANNOSTUKSEN TAI TAPATURMAN HALLINTA JA HOITO YLIANNOSTUKSEN TAI TAPATURMAISEN NIELEMISEN TAPAUKSET:

Yliannostustapauksissa suositellaan oksentelun käynnistämistä, mahahuuhtelua ja aktiivihiilen antoa.

SÄILYTYSSUOSITUKSET:

Säilytä huoneenlämmössä enintään 30 °C:ssa ja kuivassa paikassa.

PROTECTION LABELS:

Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa. Säilytettävä lasten ulottumattomissa. Ei saa antaa alle vuoden ikäisille lapsille. Tarvitaan lääkemääräys.

LABORATORION NIMI JA OSOITE:

Katso esitys(t).

ESITYS(T):

Lähde: S.S.A. Luettelo apteekeille ja suurelle yleisölle tarkoitetuista vaihdettavissa olevista geneerisistä lääkkeistä 3. elokuuta 2007 alkaen.
Terveydenhuollon tuotantopanoksia koskevan asetuksen 75 artiklassa tarkoitetun vaihdettavuuden osoittamiseksi
Vaihdettavien geneeristen lääkkeiden luettelon muodostavat lääkkeet on vertailtu NOM-177SSA1-1998:n ohjeiden mukaisesti
sivuilla 11-22 lueteltuihin innovatiivisiin valmisteisiin tai vertailuvalmisteisiin, joihin voit tutustua.