Nimesulida

Nimesulida

Tablettes

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN :

Cada TABLETA contiene :

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS :

NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

CONTRAINDICACIONES : Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Il ne doit pas être administré aux sujets présentant une hémorragie gastro-intestinale active ou un ulcère gastroduodénal, ni aux patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, des cytopénies et une hypertension artérielle sévère.

RESTRICTIONS D’UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENT : Les recherches expérimentales sur le NIMESULIDE n’ont pas mis en évidence de toxicité pendant la grossesse et comme pour tous les nouveaux médicaments, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

REACTIONS SECONDAIRES ET INDÉSIRABLES : Aux doses recommandées, il est bien toléré, occasionnellement des effets secondaires tels que brûlures d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées et gastralgies légères et transitoires sont observés, peut-être à un point tel que l’arrêt du traitement est nécessaire. De rares cas d’éruption cutanée de type allergique ont été rapportés.

Similaire à d’autres médicaments non stéroïdiens, il peut provoquer des vertiges et une somnolence, mais pas de syndrome de Stevens-Johnson.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES : Les patients doivent être étroitement surveillés si d’autres substances à tolérance gastrique limitée sont administrées en même temps.

L’administration concomitante de NIMESULIDE avec des anticoagulants ou de l’acide acétylsalicylique peut entraîner des effets additifs, augmentant l’effet de ce dernier.

La prudence est recommandée chez les patients présentant des anomalies hépatiques, en particulier si le NIMESULIDE est destiné à être administré en association avec d’autres médicaments potentiellement hépatotoxiques.

L’administration simultanée de lithium et de NIMESULIDE entraîne une augmentation des taux plasmatiques de lithium.

En raison du taux élevé de liaison du NIMESULIDE aux protéines plasmatiques, les patients recevant simultanément des hydantoïnes et des hypoglycémiants oraux de la classe des sulfonylurées doivent être étroitement surveillés.

PRECAUTIONS CONCERNANT LA CARCINOGENESE, LA MUTAGENESE, LA TERATOGENESE ET LES EFFETS SUR LA FERTILITE:

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation, chez les patients présentant une pathologie du tractus gastro-intestinal supérieur et chez les sujets sous traitement par anticoagulants ou médicaments inhibant l’agrégation plaquettaire.

Comme le médicament est principalement excrété par les reins, chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la posologie doit être réduite en fonction du taux de filtration glomérulaire.

Ce produit ne doit pas être administré aux patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

En cas de troubles oculaires comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou en cas de troubles visuels, le traitement doit être interrompu et un examen ophtalmologique doit être réalisé.

Le produit doit être administré avec prudence, notamment s’ils souffrent de constipation intestinale.

Dans des études de toxicité chronique d’une durée de 21 mois, aucun effet cancérigène ou tumorigène n’a été mis en évidence pendant ou après l’administration de NIMESULIDE.

Les enquêtes sur l’éventuelle activité mutagène in vitro du NIMESULIDE, à l’aide de différents tests, ont établi que le produit ne provoque aucun effet mutagène.

Dans les études de tératogénicité chez les animaux expérimentaux, utilisant différents niveaux de dosage de NIMESULIDE, le produit n’a montré aucune action tératogène. En utilisant également différentes doses de NIMESULIDE, administrées expérimentalement, aucun effet sur la croissance, la fertilité, le comportement d’accouplement, le taux de conception, la taille de la portée ou la durée de la gestation n’a été observé chez les animaux de laboratoire.

DOSE ET VOIE D’ADMINISTRATION :

Adultes : La dose consiste en un comprimé toutes les 12 heures qui peut être augmenté à deux comprimés toutes les 12 heures, selon la symptomatologie de la maladie et la réponse du patient.

Il est recommandé de prendre le médicament après les repas.

Dysménorrhée : il est recommandé de prendre un comprimé toutes les 12 heures pendant 10 jours, en commençant le traitement cinq jours avant les saignements.

MANIFESTATIONS ET GESTION DU SURDOSAGE OU DE L’INGESTION ACCIDENTELLE :

En cas de surdosage, l’induction de vomissements, le lavage gastrique et l’administration de charbon actif sont recommandés.

RECOMMANDATIONS DE CONSERVATION :

Réservez à une température ambiante ne dépassant pas 30°C et dans un endroit sec.

Étiquettes de protection :

Réservez dans un endroit frais et sec. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas administrer aux enfants de moins d’un an. Une ordonnance est nécessaire.

NOM ET ADRESSE DU LABORATOIRE:

Voir présentation(s).

Présentation(s):

Source : S.S.A. Catalogue des médicaments génériques interchangeables pour les pharmacies et le grand public à partir du 3 août 2007.
Afin de démontrer l’interchangeabilité visée à l’article 75 du règlement sur les intrants de santé, les médicaments qui composent
le Catalogue des médicaments génériques interchangeables ont été comparés, en suivant les lignes directrices indiquées par la NOM-177SSA1-1998,
aux produits innovants ou de référence figurant aux pages 11 à 22 où vous pouvez le consulter.