ステップ2：組織の処理
ドナーが審査プロセスを通過した後、アログラフト組織を標準的に処理するためにいくつかのステップが取られます。 すべての組織は、標準的な手術室の技術を取り入れた「無菌」技術で処理されます。 ドナーから組織を入手する場合、ハーベストという言葉は敬意を表してリカバリーに置き換えられています。 組織が回収されるまでの時間には制限がある。
回収は、多くの場合、手術室や指定された回収センターで行われます。 時には遺体安置所で行われることもある。 この外科的処置は技師のチームが支援する。 ドナーの準備やドレーピングを含む手術室の技術は、標準的な手術プロトコルのものと同様である。 ドレープ、ガウン、手袋、および滅菌器具を使用して、無菌の手技が使用される。 各組織は、調達、培養、包装、ラベル付け、密封され、専用の容器に入れられ、凍結温度で出荷される。 これらの組織の大部分は、この無菌的な組織回収技術で回収される。 この過程や、組織バンクに到着する前の容器への移し替えの際に、汚染が発生することがあります。 この無菌技術は、無菌プロセスであると考えるべきではない。 最近のアウトブレイクでは、消化器系の破壊を伴う死後の汚染や、組織バンクの基準外の遅い時間での不全麻痺後の回収が記録されています23
組織バンクは、受け取った組織の組織表面と付随する組織液のバイオバーデンを調べます。 バイオバーデンは、滅菌処置を受ける前の一定量の材料から検出される汚染された生物の数として定義される。 同種移植組織には、亀裂やひび割れなどの複雑な物理的表面があり、すべての潜在的病原体の除去が困難である。 26 無菌試験やその他の品質管理手順に関する医療業界の標準である米国薬局方条約18は、綿棒による培養を滅菌の決定的な証拠として使用すべきではないと述べている。 培養は、以前に検証された滅菌プロセスを監視するために使用されるべきである。
組織を処理する際、組織銀行は移植用組織の洗浄と滅菌に努めていますが、最初に組織を受け取る際に大量のバイオバーデンがあった場合、組織を拒否する組織銀行があります。 滅菌とは、すべての生命体、特に微生物を死滅させるプロセスとして定義される。 無菌状態は、数学的な確率でリスクとして表現されています。 FDAは、移植可能な医療用生物学的デバイスに適切なものとして、無菌保険レベル（SAL）10-3を設定しています。 これは、植え込み型医療機器の中または上に、生存可能な微生物が存在する可能性が1000分の1であることを意味する。 従来の筋骨格系移植片は、FDA/生物製剤評価研究センター（CBER）により日常的にHCT/Pとして分類されている。 AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation）4は、医療機器には10-6のSALが適切であると述べている。 現在、AATBはFDAの基準とは異なる10-6のSALを要求しています3
現在、米国内の主要な組織バンクでは、異なる滅菌および検証済みの処理技術が使用されています。 組織の安全性を向上させるために、より新しい処理技術が開発され続けている。 ほとんどの滅菌処理は、異なる病原体を「スパイク」した組織の処理、あるいは目的の病原体を含む液体に組織を浮上させるか浸漬させることに基づいている。 生物学的には、これは「全身的に」感染した組織とは異なる。
FDAは組織バンク業界を統括する機関であるが、どの滅菌処理技術がベストであるか、あるいはどれを使うべきかを明確に述べてはいない。 GTPの最近の規則の中で、FDAは、ラベルに同種移植片の無菌性を書面で表明する組織銀行施設は、FDAによる抜き打ち検査と審査の対象となることを要求しています19,22。各組織銀行は、個々の組織処理方法による無菌性の表明について検証したデータを持つ必要があります。
表9-1に、いくつかの主要な組織バンクの処理方法の例を挙げます。この中には、スクラビング技術とアルコール、抗生物質、過酸化水素による集中的な除染ステップを用いるライフネット社のアロウォッシュXGなどの処方が含まれます。 のBioCleanse組織プロセスは、スクラビング技術とアルコール、抗生物質、過酸化水素による集中的な汚染除去のステップを使用します。 (RTI)のバイオクレンズプロセスは、過酸化水素とアルコールによる真空圧低温自動化プロセスを使用しています。 筋骨格系移植財団（MTF）は、移植片組織精製プロセス（ATP）、非共役洗剤、過酸化水素、アルコールプロセス、抗生物質カクテルを使用しています。 Tissue Bank International (TBI) は、低温で使用する独自の滅菌プロセスであるTranZgraftを採用しています。 Allosourceは、殺菌処理としてValidated Sterilizerを使用している。 これらの組織バンクは、それぞれの独自の滅菌プロセスをSALレベル10-6
で検証している。
いかなる組織処理方法も、ウイルスを不活性化し、バクテリアを殺すのに有効であるべきである。 組織の機械的および生物学的特性を維持しながら、組織に効果的に浸透し、組織から安全に除去されるべきである。
ヒトに使用するための同種移植組織の処理または滅菌において、これほど効果的な技術はないと証明されている。 異なる処理技術を長期にわたって評価するための長期的な研究が必要である。 すべての軟組織筋骨格系同種移植片が安全に滅菌できるわけではない。 関節軟骨移植片の軟骨細胞は、異なる処理技術によって回復不能な損傷を受ける可能性がある。
ガンマ線は非常に有効な滅菌剤で、フリーラジカルを生成し、コラーゲンの構造に悪影響を与える可能性がある。 高線量の放射線は組織に悪影響を及ぼすことが証明されており、現時点では、低線量の放射線が表面の汚染物質を除去するために組織銀行で一般的に使用されています6,9
少数の組織銀行は、凍結乾燥プロセス（凍結乾燥）を使用しています。 これにより、同種移植片の組織を密封したまま室温で保存することができます。 この凍結乾燥工程では、組織を凍結させ、水分含有量を初期重量の6%未満まで減少させます。 これは、昇華と呼ばれる一次乾燥工程と、それに続く脱着と呼ばれる二次乾燥工程によって行われます。 この水分量の減少は、組織内の生物学的活性や化学反応をサポートしない。 一般に、凍結乾燥同種移植片は、米国ではスポーツ医学の用途にはあまり使用されていません。 整形外科以外では、神経外科や泌尿器科の再建術に広く使われています。