Nimesulida

Nimesulida

Tabletter

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

KONTRAINDIKATIONER: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Det ska inte administreras till personer med aktiv gastrointestinal blödning eller gastroduodenalt sår eller till patienter med hjärt-, njur- eller leverinsufficiens, cytopenier och allvarlig arteriell hypertoni.

BEGRÄNSNINGAR FÖR ANVÄNDNING UNDER GRAVNING OCH AMNING: Experimentell forskning med NIMESULID har inte påvisat toxicitet under graviditet och som med alla nya läkemedel rekommenderas det inte för användning under graviditet och amning.

Närvaro och biverkningar: Vid rekommenderade doser tolereras läkemedlet väl, men ibland observeras biverkningar som halsbränna, illamående, kräkningar, diarré och mild, övergående gastralgi, kanske i sådan utsträckning att behandlingen måste avbrytas. Sällsynta fall av hudutslag av allergisk typ har rapporterats.

Likt andra icke-steroida läkemedel kan det orsaka yrsel och sömnighet, men inte Stevens-Johnsons syndrom.

MEDICINER OCH ANDRA MEDICINER: Patienterna bör övervakas noga om andra substanser med begränsad gastrisk tolerans administreras samtidigt.

Genomgående administrering av NIMESULIDE med antikoagulantia eller acetylsalicylsyra kan leda till additiva effekter, vilket ökar effekten av den senare.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med leveravvikelser, särskilt om NIMESULIDE ska ges i kombination med andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel.

Simultan administrering av litium med NIMESULIDE resulterar i ökade plasmalitiumnivåer.

På grund av NIMESULIDs höga plasmaproteinbindningsgrad bör patienter som samtidigt får hydantoiner och orala hypoglykemiska medel av sulfonylureaklassen övervakas noga.

Försiktighetsåtgärder avseende karcinogenes, mutagenes, teratogenes och effekter på fertilitet:

Det ska användas med försiktighet hos patienter med blödningsstörningar i anamnesen, hos patienter med patologi i övre mag-tarmkanalen och hos personer som behandlas med antikoagulantia eller läkemedel som hämmar trombocytaggregationen.

Då läkemedlet huvudsakligen utsöndras via njurarna bör dosen minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion i förhållande till den glomerulära filtrationshastigheten.

Denna produkt bör inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.

Om okulära störningar uppstår som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller om synstörningar uppstår ska behandlingen avbrytas och en oftalmologisk undersökning ska utföras.

Produkten bör administreras med försiktighet, särskilt om de lider av intestinal förstoppning.

I kroniska toxicitetsstudier som pågick i 21 månader hittades ingen cancerframkallande eller tumörframkallande effekt under eller efter administrering av NIMESULIDE.

Undersökningar av NIMESULIDs eventuella mutagena aktivitet in vitro med hjälp av olika tester visade att produkten inte orsakar någon mutagen effekt.

I teratogenicitetsstudier på försöksdjur med olika doseringsnivåer av NIMESULIDE visade produkten ingen teratogen verkan. Vid experimentell administrering av NIMESULID i olika doser observerades inga effekter på tillväxt, fertilitet, parningsbeteende, befruktningsfrekvens, kullstorlek eller dräktighetstid hos försöksdjur.

DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT:

Vuxna: Dosen ska bestå av en tablett var 12:e timme som kan ökas till två tabletter var 12:e timme, beroende på sjukdomssymtom och patientens svar.

Det rekommenderas att läkemedlet tas efter maten.

Dysmenorré: Det rekommenderas att ta en tablett var 12:e timme i 10 dagar och börja behandlingen fem dagar före blödningen.

MANIFESTATIONER OCH HANTERING AV ÖVERDOSERING ELLER Oavsiktligt intag:

Vid överdosering rekommenderas kräkning, magsköljning och administrering av aktivt kol.

LAGERANMÄLJNINGSREKOMMENDATIONER:

Lagras vid rumstemperatur inte över 30 °C och på ett torrt ställe.

Skyddsetiketter:

förvaras på en sval och torr plats. Förvaras utom räckhåll för barn. Använd inte till barn under ett år. Ett recept krävs.

NAMN OCH ADRESS FÖR LABORATORIUM:

Se presentation(er).

PRESENTATION(er):

Källa: S.S.A. Katalog över utbytbara generiska läkemedel för apotek och allmänheten från och med den 3 augusti 2007.
För att visa på den utbytbarhet som avses i artikel 75 i förordningen om hälso- och sjukvårdsinsatser har de läkemedel som ingår i
katalogen över utbytbara generiska läkemedel jämförts, enligt de riktlinjer som anges i NOM-177SSA1-1998,
med de innovativa produkter eller referensprodukter som anges på sidorna 11-22, där du kan läsa den.