Nimesulida

Nimesulida

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA E FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conocida ao principio activo, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos. Não deve ser administrado a indivíduos com sangramento gastrointestinal ativo ou úlcera gastroduodenal ou a pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática, citopenias e hipertensão arterial grave.

RESTRIÇÕES DE UTILIZAÇÃO DURANTE A PREGNÂNCIA E A LIBERTAGEM: A pesquisa experimental com NIMESULIDE não demonstrou toxicidade durante a gravidez e, como todas as novas drogas, não é recomendado o seu uso durante a gravidez e a lactação.

REAÇÕES LATERATIVAS E ADVERSAS: Nas doses recomendadas é bem tolerado, ocasionalmente são observados efeitos colaterais como azia, náuseas, vômitos, diarréia e gastralgia leve e transitória, talvez a tal ponto que seja necessária a interrupção do tratamento. Foram relatados casos raros de erupção cutânea do tipo alérgico.

Similiar a outros medicamentos não esteróides, pode causar tonturas e sonolência, embora não a síndrome de Stevens-Johnson.

DRUG AND OTHER MEDICINAL INTERACTIONS: Os pacientes devem ser monitorizados de perto se outras substâncias com tolerância gástrica limitada estiverem a ser administradas ao mesmo tempo.

A administração concomitante de NIMESULIDO com anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico pode levar a efeitos aditivos, aumentando o efeito destes últimos.

Cautela é aconselhada em pacientes com anormalidades hepáticas, particularmente se o NIMESULIDE se destina a ser administrado em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.

A administração simultânea de lítio com NIMESULIDE resulta em aumento dos níveis plasmáticos de lítio.

Por causa da alta taxa de ligação da proteína plasmática NIMESULIDA, os pacientes que simultaneamente recebem hidantoína e agentes hipoglicémicos orais da classe da sulfonilureia devem ser monitorizados de perto.

PRECAUÇÕES RELATIVAS À CARCINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE E EFEITOS SOBRE FERTILIDADE:

Deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos, em pacientes com patologia do trato gastrointestinal superior e em indivíduos submetidos a tratamento com anticoagulantes ou drogas que inibem a agregação plaquetária.

Desde que o medicamento seja predominantemente excretado pelos rins, em pacientes com insuficiência renal a dosagem deve ser reduzida em relação à taxa de filtração glomerular.

Este produto não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal grave.

Se ocorrerem distúrbios oculares como com outros anti-inflamatórios não esteróides ou se ocorrerem distúrbios visuais, o tratamento deve ser interrompido e deve ser realizado um exame oftalmológico.

O produto deve ser administrado com cuidado, especialmente se sofrer de obstipação intestinal.

Em estudos de toxicidade crônica de 21 meses de duração, não foi encontrado nenhum efeito cancerígeno ou tumourigênico durante ou após a administração de NIMESULIDE.

Investigações da possível actividade mutagénica in vitro do NIMESULIDE, através de vários testes, determinou que o produto não causa qualquer efeito mutagénico.

Em estudos de teratogenicidade em animais experimentais, usando diferentes níveis de dosagem de NIMESULIDE, o produto não mostrou ação teratogênica. Também usando diferentes níveis de dosagem de NIMESULIDE, administrados experimentalmente, não foram observados efeitos no crescimento, fertilidade, comportamento de acasalamento, taxa de concepção, tamanho da ninhada ou duração da gestação em animais de laboratório.

DOSE E ROTA DE ADMINISTRAÇÃO:

Adultos: A dose deve consistir em um comprimido a cada 12 horas, que pode ser aumentado para dois comprimidos a cada 12 horas, dependendo da sintomatologia da doença e da resposta do paciente.

Recomenda-se que o medicamento seja tomado após a alimentação.

Dismenorreia: Recomenda-se tomar um comprimido a cada 12 horas durante 10 dias, iniciando o tratamento cinco dias antes da hemorragia.

MANIFESTAÇÕES E GESTÃO DE INGESTÃO OU ACIDENTAL:

Em caso de overdose, indução de vómitos, lavagem gástrica e administração de carvão activado são recomendadas.

RECOMENDAÇÕES DE ARMAZENAMENTO:

Armazenar à temperatura ambiente não superior a 30°C e em local seco.

LOCALIZAÇÕES DE PROTECÇÃO:

Construir em local fresco e seco. Fique fora do alcance das crianças. Não administrar a crianças com menos de um ano de idade. É necessária uma receita médica.

NOME E ENDEREÇO DO LABORATÓRIO:

Ver Apresentação(ões).

PRESENTAÇÃO(S):

Fonte: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercâmbiáveis para farmácias e o público em geral a partir de 3 de Agosto de 2007.
A fim de demonstrar a intercambialidade referida no artigo 75 do Regulamento de Insumos de Saúde, os medicamentos que compõem
o Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiáveis foram comparados, seguindo as orientações indicadas pelo NOM-177SSA1-1998,
aos produtos inovadores ou de referência listados nas páginas 11 a 22 onde pode consultá-lo.