Nimesulida

Nimesulida

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA E FORMULA:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

NIMESULIDA compresse è indicato come coadiuvante per l’eliminazione di infiammazioni, dolori e fitte prodotte da infiammazioni delle vie respiratorie superiori. Dismenorrea primaria, infiammazione, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artrite reumatoide, osteoartrite, borsite, in interventi chirurgici, tromboflebite e desórdenes ginecológicos.

CONTRAINDICAZIONI: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Non deve essere somministrato a soggetti con sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcera gastroduodenale o a pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica, citopenie e grave ipertensione arteriosa.

RESTRIZIONI SULL’USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO: La ricerca sperimentale con NIMESULIDE non ha dimostrato tossicità durante la gravidanza e come con tutti i nuovi farmaci, non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Reazioni collaterali e avverse: Alle dosi raccomandate è ben tollerato, occasionalmente si osservano effetti collaterali come bruciore di stomaco, nausea, vomito, diarrea e gastralgia lieve e transitoria, forse in misura tale da richiedere la sospensione del trattamento. Sono stati riportati rari casi di eruzioni cutanee di tipo allergico.

Come altri farmaci non steroidei, può causare vertigini e sonnolenza, anche se non la sindrome di Stevens-Johnson.

Interazioni con droghe e altri farmaci: i pazienti devono essere attentamente monitorati se altre sostanze con limitata tolleranza gastrica vengono somministrate allo stesso tempo.

La somministrazione concomitante di NIMESULIDE con anticoagulanti o acido acetilsalicilico può portare ad effetti additivi, aumentando l’effetto di quest’ultimo.

Si consiglia cautela nei pazienti con anomalie epatiche, in particolare se NIMESULIDE deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci potenzialmente epatotossici.

La somministrazione contemporanea di litio con NIMESULIDE provoca un aumento dei livelli plasmatici di litio.

A causa dell’alto tasso di legame alle proteine plasmatiche della NIMESULIDE, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoine e agenti ipoglicemici orali della classe delle sulfoniluree devono essere attentamente monitorati.

PRECAUZIONI RELATIVE A CARCINOGENESI, MUTAGENESI, TERATOGENESI ED EFFETTI SULLA FERTILITÀ:

Deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di disturbi emorragici, in pazienti con patologie del tratto gastrointestinale superiore e in soggetti in trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

Siccome il farmaco viene eliminato prevalentemente attraverso i reni, nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto in relazione alla velocità di filtrazione glomerulare.

Questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale.

Se si verificano disturbi oculari come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei o se si verificano disturbi visivi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame oftalmologico.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela, soprattutto se soffrono di costipazione intestinale.

Negli studi di tossicità cronica della durata di 21 mesi, nessun effetto cancerogeno o tumorale è stato trovato durante o dopo la somministrazione di NIMESULIDE.

Indagini sulla possibile attività mutagena in vitro del NIMESULIDE, utilizzando vari test, hanno stabilito che il prodotto non causa alcun effetto mutageno.

Negli studi di teratogenicità su animali da esperimento, utilizzando diversi livelli di dosaggio di NIMESULIDE, il prodotto non ha mostrato alcuna azione teratogena. Anche utilizzando diversi livelli di dosaggio di NIMESULIDE, somministrati sperimentalmente, non sono stati osservati effetti su crescita, fertilità, comportamento di accoppiamento, tasso di concepimento, dimensioni della cucciolata o durata della gestazione negli animali da laboratorio.

DOSE E VIA DI AMMINISTRAZIONE:

Adulti: La dose consiste in una compressa ogni 12 ore che può essere aumentata a due compresse ogni 12 ore, a seconda della sintomatologia della malattia e della risposta del paziente.

Si raccomanda di prendere il medicinale dopo il cibo.

Dismenorrea: Si raccomanda di prendere una compressa ogni 12 ore per 10 giorni, iniziando il trattamento cinque giorni prima del sanguinamento.

MANIFESTAZIONI E GESTIONE DI SOVRADOSAGGIO O INGESTIONE ACCIDENTALE:

In caso di sovradosaggio, si raccomanda l’induzione di vomito, lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

Raccomandazioni per la conservazione:

Conservare a temperatura ambiente non superiore a 30°C e in un luogo asciutto.

ETICHETTE DI PROTEZIONE:

Conservare in un luogo fresco e asciutto. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non somministrare a bambini al di sotto di un anno di età. È necessaria una prescrizione.

NOME E INDIRIZZO DEL LABORATORIO:

Vedi Presentazione(i).

PRESENTAZIONE(i):

Fonte: S.S.A. Catalogo dei medicinali generici intercambiabili per le farmacie e il pubblico a partire dal 3 agosto 2007.
Al fine di dimostrare l’intercambiabilità di cui all’articolo 75 del regolamento sugli ingressi sanitari, i medicinali che compongono
il Catalogo dei medicinali generici intercambiabili sono stati confrontati, seguendo le linee guida indicate da NOM-177SSA1-1998,
con i prodotti innovativi o di riferimento elencati alle pagine da 11 a 22 dove potete consultarlo.