Nimesulida

Nimesulida

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

CONTRA-INDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Het mag niet worden toegediend aan personen met actieve gastro-intestinale bloedingen of gastroduodenale ulcera of aan patiënten met hart-, nier- of leverinsufficiëntie, cytopenie en ernstige arteriële hypertensie.

RESTRICTIES OP GEBRUIK TIJDENS PREGNANCIE EN BORSTVOEDING: Experimenteel onderzoek met NIMESULIDE heeft geen toxiciteit aangetoond tijdens de zwangerschap en zoals met alle nieuwe geneesmiddelen, wordt het niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.

BIJWERKINGEN EN BIJWERKINGEN: Bij de aanbevolen doses wordt het goed verdragen, maar af en toe worden bijwerkingen zoals brandend maagzuur, misselijkheid, braken, diarree en milde, voorbijgaande gastralgie waargenomen, misschien in zodanige mate dat de behandeling moet worden gestaakt. Zeldzame gevallen van huiduitslag van het allergische type zijn gemeld.

Gelijk aan andere niet-steroïde geneesmiddelen kan het duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, maar niet het Stevens-Johnson-syndroom.

Drug- EN ANDERE MEDICINALE INTERACTIES: Patiënten moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden als tegelijkertijd andere stoffen met beperkte maagtolerantie worden toegediend.

Gelijktijdige toediening van NIMESULIDE met anticoagulantia of acetylsalicylzuur kan leiden tot additieve effecten, waardoor het effect van de laatste wordt versterkt.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverafwijkingen, in het bijzonder indien het de bedoeling is NIMESULIDE toe te dienen in combinatie met andere mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen.

Gelijktijdige toediening van lithium met NIMESULIDE resulteert in verhoogde plasma lithiumspiegels.

Wegens de hoge plasma-eiwitbindingsgraad van NIMESULIDE moeten patiënten die gelijktijdig hydantoïne en orale hypoglykemische middelen van de sulfonylureumklasse krijgen, nauwlettend worden gevolgd.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS EN EFFECTEN OP DE FERTILITEIT:

Het dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, bij patiënten met pathologie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en bij personen die worden behandeld met anticoagulantia of geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes remmen.

Omdat het geneesmiddel overwegend door de nieren wordt uitgescheiden, moet bij patiënten met nierfunctiestoornissen de dosering worden verlaagd in verhouding tot de glomerulaire filtratiesnelheid.

Dit product mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.

In geval van oculaire stoornissen zoals bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of indien visuele stoornissen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en dient een oftalmologisch onderzoek te worden uitgevoerd.

Het product moet met voorzichtigheid worden toegediend, vooral als ze last hebben van intestinale constipatie.

In chronische toxiciteitsstudies met een duur van 21 maanden werd geen carcinogeen of tumorigenisch effect gevonden tijdens of na toediening van NIMESULIDE.

Bij onderzoek naar de mogelijke in vitro mutagene werking van NIMESULIDE met behulp van verschillende tests is vastgesteld dat het product geen mutagene werking heeft.

In teratogeniteitsonderzoek bij proefdieren, waarbij verschillende doseringsniveaus van NIMESULIDE werden gebruikt, vertoonde het produkt geen teratogene werking. Ook bij verschillende doseringen van NIMESULIDE, die experimenteel werden toegediend, werden bij laboratoriumdieren geen effecten waargenomen op de groei, de vruchtbaarheid, het paringsgedrag, de bevruchtingsgraad, de worpgrootte of de duur van de dracht.

DOSERING EN TOEDIENINGSWEG:

Volwassenen: De dosis bestaat uit één tablet om de 12 uur, die kan worden verhoogd tot twee tabletten om de 12 uur, afhankelijk van de ziektesymptomatologie en de respons van de patiënt.

Het wordt aanbevolen het geneesmiddel na de maaltijd in te nemen.

Dysmenorroe: Aanbevolen wordt gedurende 10 dagen om de 12 uur een tablet in te nemen, waarbij de behandeling vijf dagen voor de bloeding wordt gestart.

MANIFESTATIES EN BEHANDELING BIJ OVERDOSERING OF ACCIDENTEEL INSLIKKEN:

In geval van overdosering wordt braken, maagspoeling en toediening van geactiveerde houtskool aanbevolen.

BEWAARS AANBEVELINGEN:

Opslaan bij kamertemperatuur niet boven 30°C en op een droge plaats.

WAARSCHUWING LABELS:

Op een koele droge plaats bewaren. Buiten bereik van kinderen bewaren. Niet toedienen aan kinderen jonger dan één jaar. Een recept is vereist.

NAAM EN ADRES VAN HET LABORATORIUM:

Zie presentatie(s).

PRESENTATIE(S):

Bron: S.S.A. Catalogus van onderling verwisselbare generieke geneesmiddelen voor apotheken en het grote publiek vanaf 3 augustus 2007.
Om de in artikel 75 van de verordening inzake gezondheidsingrediënten bedoelde onderlinge vervangbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die
de Catalogus van onderling vervangbare generieke geneesmiddelen vormen, volgens de door NOM-177SSA1-1998 aangegeven richtlijnen
vergeleken met de innoverende of referentiegeneesmiddelen die op de bladzijden 11 tot en met 22 zijn vermeld en die u kunt raadplegen.